CYMEVENE IV 500 mg 1 flakon Ruhsat Bilgileri
AA Danışmanlık Tıbbi Ürünler Tic.Ltd.Şti
[ 6 July 2012 ]
AA Danışmanlık Tıbbi Ürünler Tic.Ltd.Şti
[ 6 July 2012 ]
* Simülasyonlar, valide edilmiş bir pediyatrik popülasyon FK modeli ve klinik çalışmalarda valgansiklovir veya gansiklovir tedavisi görmüş olan pediyatrik hastalardan elde edilmiş demografik veriler (n=1473 veri kaydı) kullanılarak gerçekleştirilmiştir
Yaşlılar
65 yaş üzerindeki yetişkinlerde hiçbir çalışma yürütülmemiştir (bkz. Bölüm 4.2).
Gansiklovir, fare lenfoma hücrelerinde mutajenik ve memeli hücrelerinde klastojeniktir. Bu tip bulgular, gansiklovir ile yapılan pozitif fare karsinojenite çalışması ile tutarlıdır.
Gansiklovir potansiyel bir karsinojendir.
Gansiklovir hayvanlarda bozulmuş fertilite ve teratojenisiteye sebep olmaktadır. Terapötik düzeyler altında sistemik gansiklovir maruziyetilerinde aspermatogenezin indüklendiği hayvan çalışmalari baz alındığında, gansiklovirin insan spermatogenezinin inhibisyonuna neden olması muhtemel kabul edilir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Geçimlilik çalışmaları yokluğunda bu tıbbi ürün Bölüm 6.6’da bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CYMEVENE ile geçimli olmadıklarından ve çökelmeye neden olacaklarından paraben (para-hidroksibenozatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanmayınız.
36 ay
30C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu belge 5 070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0
Seyreltilmiş flakon 12 saat içinde kullanılmalıdır.
İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.
CYMEVENE 500 mg, i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz, 1 flakon.
CYMEVENE insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. CYMEVENE çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.
Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması
Liyofilize CYMEVENE’i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.
1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. CYMEVENE ile geçimsiz olduklarından paraben (para-hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.
3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe çevrilmeli/döndürülmelidir.
4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir. Sulandırılmış CYMEVENE çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir.
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sarıyer- İstanbul
Bu belge 5T07e0l sa (y0ılı2 E1le2k)tro3n6ik6 İm 9z0a K0a0nu n u u y a rınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0
İlk ruhsat tarihi: 20.10.1997
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRS3k0
22