CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren 2 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-Histidin

L-Histidin monohidroklorür

Sodyum klorür

Glisin (E640)

Polisorbat 80 (E433)

6.2. Geçimsizlikler

CYRAMZA dekstroz çözeltileri ile uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

24 ay.

Seyreltme sonrasında

Gösterildiği şekilde hazırlandığında, CYRAMZA’nın infüzyon çözeltileri hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermez.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2ºC - 8ºC’de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içerisinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mL çözelti, klorobütil kauçuk tıpası, alüminyum conta ve polipropilen kapağı bulunan bir flakon (Tip I cam) içerisinde 1 ve 2 adetlik ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Flakonu çalkalamayınız.

Hazırlanan çözeltinin sterilitesinden emin olmak için, infüzyon çözeltisi aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Her flakon yalnızca tek kullanım içindir. Flakonların içeriği seyreltme öncesinde partikül madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir (infüzyon için konsantre çözelti berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve görünür partikül içermemelidir). Flakonda partikül madde veya renk değişikliği fark ettiğiniz takdirde, flakonu atınız.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için ihtiyaç duyulan ramucirumab dozu ve hacmi hesaplanır. Flakonlar 10 mg/mL ramucirumab çözeltisi olarak 100 mg içeriğe sahiptir. 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi yalnızca seyreltici olarak kullanılır.

Kullanıma hazır intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Hesaplanan ramucirumab hacmine dayalı olarak, kullanıma hazır 250 mL intravenöz kaptan 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinin karşılık gelen hacmi çekilir. Hesaplanan hacimde ramucirumab intravenöz kaba aseptik olarak aktarılır. Kaptaki final toplam hacim 250 mL olmalıdır. Kap yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon UYGULAMAYINIZ.

Boş intravenöz infüzyon kabının kullanılması durumunda

Ramucirumabın hesaplanan hacmi boş bir intravenöz infüzyon kabı içerisine aseptik olarak aktarılır. Kaba toplam hacim 250 mL olacak şekilde yeterli miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilir. Kap yeterli karışmanın sağlandığından emin olunması için dikkatlice ters çevrilir. İnfüzyonluk çözeltiyi DONDURMAYINIZ VE ÇALKALAMAYINIZ. Diğer çözeltilerle SEYRELTMEYİNİZ ve diğer elektrolitler ya da ilaçlarla birlikte infüzyon UYGULAMAYINIZ.

Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde partikül madde açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde saptanması halinde, infüzyon çözeltisi atılır.

Söz konusu ürünün hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermemesi nedeniyle bir flakonda kalan kullanılmamış ramucirumab miktarları atılmalıdır.

İnfüzyon pompası kullanarak uygulayınız.İnfüzyon için protein tutucu 0,22 mikron filtreli ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır ve hattın infüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile yıkanması gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmedir.