4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CYSTAMİN, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük sistinozisli çocuklarda korneal sistin kristal yataklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CYSTAMİN ile tedavi, sistinozis tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük sistinozisli çocuklarda önerilen doz, günde 4 kez her göze 1 damla olacak şekilde uygulanmasıdır. Her uygulama arasında önerilen aralık 4 saattir (örneğin, göz damlasını sabah 8.00, 12.00, 16.00 ve 20.00 saatlerinde uygulayabilirsiniz).

Oftalmik muayeneninizin sonuçlarına (korneal sistin kristal yatakları, fotofobi gibi) bağlı olarak doz aşamalı olarak azaltılabilir (her bir göze her gün en az 1 damla olacak şekilde).

Hastaya CYSTAMİN dozunu kullanmayı unutursa, planlamış olduğu (4 saat aralıklarla uygulama) bir sonraki uygulamasını beklemesini ve ardından normal rutinine devam etmesi söylenmelidir.

Doz ayarı, her göze günde 4 damlayı geçmeyecek şekilde uygulanmalıdır.

CYSTAMİN kullanımı durdurulması sonucu korneal sistin kristallerinin birikimi artacağından, tedavi durdurulmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Hastaya CYSTAMİN'i ilk kez uygulamadan önce, uygulamayı kolaylaştırmak için oda sıcaklığına getirmesi söylenmelidir.

Hastaya CYSTAMİN'i oda sıcaklığında saklaması gerektiği söylenmelidir.

Sabahları göz kapaklarının yapışmasını önlemek için, hastaya günün son damlasını yatmadan en az 30 dakika önce uygulaması söylenmelidir.

Damlalığın ucunun veya çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için damlalık ucunun göz kapaklarına, çevre bölgelere veya diğer yüzeylerle temasından kaçınınız.

Hastaya ilacı açtıktan 7 gün sonra damlalık şişesini atması söylenmelidir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi durumunda, ardışık uygulamalar arasında en az 10 dakika beklenmelidir. En son göz merhemleri uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CYSTAMİN'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

CYSTAMİN 2 yaşından büyük pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. CYSTAMİN'in 2 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

CYSTAMİN'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CYSTAMİN, benzalkonyum klorür adında koruyucu bir madde içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebep olabilir.

Kontak lenslerle kullanımı

Ürünün içeriğinde bulunan benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine sebep olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. CYSTAMİN'i uygulamadan önce hastalara kontakt lenslerini çıkarmaları ve kontakt lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri konusunda uyarıda bulunulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İlaç etkileşim çalışmaları ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Herhangi bir yaş grubunda; önerilen toplam günlük sisteamin dozu önerilen en yüksek oral sisteamin dozunun yaklaşık %0,4'ünden fazla olmadığı için, oral yoldan uygulanan tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Herhangi bir yaş grubunda; önerilen toplam günlük oküler sisteamin dozu önerilen en yüksek oral sisteamin dozunun yaklaşık %0,4'ünden daha fazla değildir. Bu nedenle, oküler uygulanan sisteaminin sistemik maruziyeti oral olarak uygulanan sisteaminlerden daha düşüktür.

Gebelik ve emzirme sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Sisteaminin sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeydedir. Oral sisteamin ile eşzamanlı tedavilerde önlemler alınmalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda sisteamin kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratogenez dahil üreme toksisitesi olduğunu göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi edilmeyen sistinozisin hamilelik üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, oral sisteamin gerekli olmadıkça, özellikle hamileliğin ilk üç aylık sürecinde kullanılmamalıdır.

Gebelik tanısı konulursa veya planlanırsa, tedavi dikkatlice gözden geçirilmeli ve hastaya olası teratojenik sisteamin riski konusunda bilgi verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Sisteaminin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde ve yenidoğanlarda yapılan hayvan çalışmalarının sonuçları nedeniyle (bkz. Bölüm 5.3), oral sisteamin alan kadınlar emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisiyle ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlıkta bir azalma olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CYSTAMİN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir. Geçici (ortalama olarak 1 dakikadan az) bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilmektedir.

Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa, araba veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1 / 1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1 / 10,000 ila <1 / 1.000), çok seyrek (<1 / 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

En sık görülen istenmeyen etkiler göz ağrısı, oküler hiperemi, göz kaşıntısı, gözde sulanma, bulanık görme veya göz tahrişidir. Bu istenmeyen etkilerin çoğu geçici, hafif veya orta düzeydedir.

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Göz ağrısı, bulanık görme, göz tahrişi, oküler hiperemi, göz kaşıntısı, gözde sulanma, göz yüzeyinde birikinti.

Yaygın: Gözde yabancı cisim hissi, kuru göz, gözde anormallik hissi, göz kapağı ödemi, göz kapağında tahriş, görme bozukluğu, hordeolum (gözde arpacık)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Uygulama çevresinde rahatsızlık hissi (yapışkan gözler ve yapışkan kirpikler gibi). Yaygın: Damlaların damlatıldığı bölgede ağrı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile doz aşımı olasılığı düşüktür.

Kazayla yutulması halinde, hastanın izlenmesi ve semptomatik tedavisi uygulanmalıdır. CYSTAMİN'in kullanılması gerekenden daha fazla kullanılması durumunda; gözler tercihen tuzlu su çözeltisiyle (veya ılık suyla) yıkanmalıdır. Bir sonraki normal dozun zamanı gelene kadar daha fazla damla damlatılmaması konusunda hastalara bilgi verilmelidir.