CYTOTEC 200 mcg 28 tablet Klinik Özellikler
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 2 March 2012 ]
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 2 March 2012 ]
Duodenal ve gastrik ülserlerin ve NSAll’lerin tetiklediğipeptik ülserlerin tedavisinde: Günde 800 mcg; 2 veya 4 doza bölünmüş olarak kahvaltı ile birlikte ve/veya her ana öğünde ve yatmadan önce alınır.
Semptomlarda iyileşme çabuk olsa bile tedaviye minimum 4 hafta olacak şekilde devam edilmelidir. Hastalarının çoğunda ülser 4 hafta içerisinde iyileşir. Ancak gerekli ise tedaviye 8 haftaya kadar devam edilir. Eğer ülser nüks ederse daha uzun bir tedavi programı gerekebilir.
NSAll’nin tetiklediği peptik ülserlerde profilaksi:
Günde 2, 3 veya 4 kez 200 mcg alınır. Tedaviye gerektiği kadar devam edilir. Doz hastanın klinik durumuna uygun olarak ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Böbrek yetmezliği: Mevcut verilere göre, böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun düşürülmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 Farmakokinetik özellikler, Böbrek yetmezliği).
Karaciğer yetmezliği: CYTOTEC®, organlarda bulunan yağ asidi oksitleyici sistemler tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYTOTEC®’in metabolizması ve plazma seviyelerinin önemli ölçüde etkilenmesi beklenmez.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda CYTOTEC®’in peptik ülserasyon tedavisi ya da NSAİİ’lerin tetiklediği peptik ülser hastalıklarında kullanımı henüz değerlendirilmemiştir.
Misoprostol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
, 4.5. Diğer tıbbi
• Misoprostole ya da bu ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye ve
CYTOTEC®, NSAİİ tedaviye ihtiyaç duyan ve NSAİİ’lerin tetiklediği ülser
komplikasyonları bakımından risk altında olan bir hasta olmadıkça menopoz öncesi
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Bu tip hastalarda CYTOTEC®’in sadece aşağıdaki durumlarda kullanılması tavsiye edilir.
• Hasta etkili kontraseptif önlemler alıyorsa
NSAİİ’lerle tedavi edilirken misoprostol kullanan hastalarda gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon oluşabilir. Doktorlar ve hastalar gastrointestinal semptomların olmadığı durumda bile ülser için alarmda olmalıdırlar ve üst gastrointestinal traktda malignant hastalıklarının olmamasını sağlamak amacıyla tedavi öncesinde endoskopi ve biyopsi yapılmalıdır. Bu ve diğer gerekli görülen araştırmalar, doktor tarafından belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Gastrik malignansi varlığı misoprostole verilen semptomatik cevabı engellemez.
Enflamasyonlu bağırsak hastalığı gibi diyareye eğilimi olan hastalarda, diyare riskini azaltmak için misoprostol gıda ile birlikte alınmalıdır ve magnezyum içeren antiasitlerden uzak durulmalıdır.
Dehidrasyon görülen hastalarda kullanımı tehlikelidir. Bu hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.
Hastanın gebe olduğundan şüpheleniliyorsa, ilaç sonlandırılmalıdır.
Klinik çalışmaların sonuçları, CYTOTEC®’in gastrik ve duodenal ülserlerin iyileşmesini hızlandırıcı etkisini gösterdiği dozlarda, hipotansiyona neden olmadığını göstermiştir.
Bununla birlikte serebrovasküler hastalık, koroner arter hastalığı gibi hipotansiyonun neden olabileceği şiddetli komplikasyonlarda ya da hipertansiyonu kapsayan şiddetli periferik vasküler bozukluklarda CYTOTEC® dikkatli kullanılmalıdır.
CYTOTEC®’in gönüllü hastalarda ya da diyabetli hastalarda glukoz metabolizması üzerine yan etkisininin bulunduğuna dair bir bulgu mevcut değildir.
CYTOTEC®’in içeriğinde mide bulantısına ve diyareye sebep olabilen hidrojene kastor yağı bulunmaktadır.
NSAİİ’lerle misoprostolün birlikte alınması seyrek olarak transaminazda artışa ve periferal ödeme sebep olabilir.
CYTOTEC® başlıca yağ asidi oksitleyici sistemler aracılığı ile metabolize edilir ve ilacın hepatik mikrozomal oksidaz (P450) enzim sistemi üzerine yan etkisi olmadığı gösterilmiştir. Özel çalışmalarda antipirin, diazepam ve propranolol ile aralarında klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşme gösterilmemiştir. Misoprostolün çoklu dozlarında, propranolol konsantrasyonunda az miktardaki artış (ortalama AUC’de yaklaşık %20, Cmaks’da %30) görülmüştür. Uzatılmış klinik çalışmalarda, CYTOTEC®’e atfedilmiş herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. Misoprostol ve birçok NSAİ ilaç ile yapılan ilaç etkileşim çalışmalarında, misoprostolün; ibuprofen, diklofenak, proksikam, asprin, naproksen ya da indometasin üzerine anlamlı etkisi olmadığı görülmüştür.
Magnezyum içeren antiasitler tedavi sırasında kullanılmamalıdır. Çünkü misoprostol kaynaklı diyareyi kötüleştirebilir.
Ayrıca CYTOTEC karbetoksin ve oksitoksinin plazma seviyelerini/etkilerini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelikte kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik bertaraf edilmeden ve tedavi boyunca yeterli kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanımının öneminden bahsedilmeden misoprostol ile tedaviye başlanmamalıdır. Eğer gebelikten şüphe ediliyorsa tedavi durdurulmalıdır.
Gebelik dönemi
Misoprostol gebe kadınlarda kontrendikedir. Çünkü misoprostol uterinde daralmalar ve sonucunda düşüklere, erken doğuma, cenin ölümüne ve doğum kusurlarına sebep olur.
Birinci trimesterde misoprostole maruz kalındığında mobius sıra, örn. kafatası sinir paraliziler VI ve VII ve terminal transvers kol kusurları gibi doğuştan özürlü olma riskini iki kat arttırır. Artrigopirozu kapsayan diğer kusurlar gözlenmiştir.
Laktasyon dönemi
Misoprostol annede hızlı bir şekilde biyolojik olarak aktif olan ve anne sütüne geçen misoprostol aside metabolize olur. Misoprostol emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Çünkü misoprostolün anne sütüne geçmesiyle emen bebeklerde diyare gibi yan etkilere sebep olabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor | Anaflaktik reaksiyonlar |
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın | Sersemlik, baş ağrısı |
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Yaygın | Diyare1 Abdominal ağrı*, konstipasyon, dispepsi, flatulans, kusma ve mide bulantısı |
Deri ve derialtı doku hastalıklar Çok yaygın | Döküntü |
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları | |
Bilinmiyor | Amniyotik sıvı embolizm, anormal uterin daralmaları, cenin ölümleri, inkomplet abortus, erken doğum, tutulan plasenta, uterus rüptürü, uterin perforasyonu |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Bilinmiyor | Vajinal kanama (postmenopozal kanamayı da kapsar), intermenstrual kanama, menstrual bozukluklar, uterin perforasyonu |
Seyrek | Menoraji,dismenore |
Bilinmiyor | Uterun kanaması |
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları | |
Bilinmiyor | Doğum kusurları |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Yaygın olmayan | Yüksek ateş |
Bilinmiyor | Pireksi |
Özel popülasyonlar:
65 yaş ve üstü hastalarda genç hastalara kıyasla, misoprostolün güvenlik profilinde önemli bir değişiklik yoktur.
Doz aşımı semptomları ve işaretleri:
Misoprostolün insanlardaki toksik dozu belirlenmemiştir. Doz aşımındaki klinik işaretler sedasyon, tremor, konvülziyon, dispne, abdominal ağrı, diyare, ateş, palpitasyon, hipotansiyon ya da bradikardidir.
Doz aşımının tedavisi:
Misoprostol yağ asidi gibi metabolize olur. Doz aşımında diyaliz ile tedavi uygun olacaktır. Doz aşımı vakalarında, ihtiyaç duyulduğunda standart destekleyici ölçümler yapılmalıdır.
Klinik çalışmalarda hastalar üç ay boyunca anlamlı bir yan etki oluşturmaksızın bir günde 1200 mcg’ı tolere etmişlerdir.