D3 TOTAL 200.000 IU / 10 ml oral damla. çözelti Klinik Özellikler

Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

[ 13 December  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    D3 TOTAL; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    1 ml D3 TOTAL çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.

    İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

    Yaş Grubu

    Profilaksi/İdame Önerilen Doz

    D vitamini eksikliği Tedavi Dozu

    İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi için Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

    Günlük tedavi**

    Haftalık uygulama

    Yeni doğan

    400 I.U./gün

    (10 mcg/gün)

    1000 I.U./gün

    (25 mcg/gün)

    YOK

    1000 I.U./gün

    (25 mcg/gün)

    1 ay-1 yaş

    400 I.U./gün

    (10 mcg/gün)

    2000-3000 I.U./gün

    (50-75mcg/gün)

    YOK

    1500 I.U./gün

    (37,5 mcg/gün)

    1-10 yaş

    400-800* I.U./gün

    3000-5000 I.U./gün

    YOK

    2000 I.U./gün

    (10-20 mcg/gün)

    (75-125 mcg/gün)

    (50 mcg/gün)

    11-18 yaş

    400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)

    3000-5000 I.U./gün

    (75-125 mcg/gün)

    YOK

    4000 I.U./gün

    (100 mcg/gün)

    18 yaş üstü erişkinler

    600-1500 I.U./gün

    (15-37,5 mcg/gün)

    7000-10.000 I.U./gün

    (175- 250 mcg/gün)

    50.000 I.U./hafta

    (1250 mcg/hafta)***

    4000 I.U./gün

    (100 mcg/gün)

    * Gerektiğinde 1000 I.U.'ye kadar çıkılabilir

    ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

    *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    D3 TOTAL oral yoldan uygulanır.

    Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.

    1 ml 25 damlaya karşılık gelmektedir.

    1 damla D3 TOTAL, yaklaşık 800 I.U. veya 20 mcg kolekalsiferol içerir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Uzun süreli bir D3 TOTAL tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerek izlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    Gebelik dönemi:

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

    Laktasyon dönemi:

    Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;

    Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1-5 damla (800-4000 I.U.)

    4.3. Kontrendikasyonlar