DAFLON 500 mg 60 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •  Alt ekstremitelerin kronik venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir:

• -  ağırlık hissi,

• -  ağrı,

• -  gece gelen kramplar.

• • Hemoroid krizlerine ait fonksiyonel belirtilerin tedavisinde endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

  • - Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte iki defada

  alınabilir.

  • - Hemoroid krizlerinde : ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet.

  Uygulama şekli:

  Ağız yolu ile kullanılır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

  Karaciğer yetmezliği:

  Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Güvenlilik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından DAFLON’un çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Doz ayarlaması gerektirmemektedir

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Etkin madde veya bileşiminde bulunan bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda kontredikedir .

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin tedavisine engel değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği taktirde proktolojik inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimlerin başladığı tarihten itibaren klinik olarak ilişkili bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Veri yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri yoktur.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

        Veri olmadığından veya sınırlı sayıda veri bulunduğundan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, DAFLON tedavisi boyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır. DAFLON ile kontraseptifler arasında etkileşime dair veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Gebe kadınlarda mikronize flavonoid fraksiyonunun kullanımına ilişkin veri yoktur ya da sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

        Önleyici tedbir olarak, gebelik süresince DAFLON kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

        Laktasyon dönemi

        Etkin madde/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı ya da salgılanmadığı bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

        Emzirmeye ya da DAFLON tedavisine devam edip etmeme kararı, emzirmenin çocuk üzerindeki ve tedavinin anne üzerindeki yararı gözöünde tutularak verilmelidir.

        Üreme yeteneği / fertilite

        Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde etkisi görülmemiştir (bkz Bölüm 5.3).

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Flavonoid fraksiyonunun araç ve makine kullanımı üzerinde spesifik etkisi araştırılmamıştır. Ancak, flavonoid fraksiyonunun genel güvenlilik profiline dayanarak DAFLON’un araç ya da makine kullanma yetkinliği üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş ve MedDRA sistemine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Sinir sistemi hastalıkları:

            Seyrek: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrıları, kırıklık.

            Gastrointestinal hastalıklar:

            Yaygın: İshal, hazımsızlık, bulantı, kusma.

            Yaygın olmayan: Kalın bağırsak iltihabı (kolit).

            Bilinmiyor: Karın ağrısı

            Deri ve deri altı doku hastalıkları:

            Seyrek: Döküntü, kaşıntı, kurdeşen.

            Bilinmiyor: Yüz, dudaklar, gözkapağında izole ödem. İstisna olarak Quincke ödemi.

            Süpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Semptomlar:

              DAFLON ile doz aşımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı olgularında en çok rapor edilen advers olaylar gastrointestinal (ishal, bulantı ve karın ağrısı gibi) ve deri olaylarıdır (kaşıntı ve döküntü gibi).

              Tedavi:

              Doz aşımının tedavisi klinik semptomların tedavisine yönelik olmalıdır.