DARZOX SR 1.5 mg uzatýlmýþ salýnýmlý tablet Klinik Özellikler
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 19 March 2019 ]
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 19 March 2019 ]
DARZOX SR, yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.
Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.
Yüksek dozlar, indapamid'in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış görülür.
Oral yoldan alınır.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30ml/dak altında ise) tedavi kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)
DARZOX SR'ın etkililiği ve güvenliliği çocuklar ve ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Yaşlı hastalarda plazma kreatinin yaş, kilo ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar DARZOX SR ile tedavi edilebilir. (bkz. Bölüm 4.4)
Ürünün içerdiği etkin maddeye, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı duyarlılık,
Özel uyarılar:
Hepatik bozukluklar:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olduğu zaman, tiyazid ve bu gruptan diüretikler hepatik komaya ilerleyebilen hepatik ensefalopati'ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.
Fotosensitivite:
Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler korunmalıdır.
Önlemler:
Su ve elektrolit dengesi:
Plazma sodyum:
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra belirli aralıklarla ölçülmelidir. Kanda sodyum seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bkz: Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve derecesi hafiftir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Lityum:
Tuzsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar (lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Torsades de Pointes'e neden olan ilaçlar: - aşağıdakilerle sınırlı olmamak üzere:
Sınıf Ia antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
Gebelik kategorisi: C
Veri bulunmamaktadır.
Gebe kadınlarda indapamid kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300 gebelik vakasından az) bulunmaktadır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Tedbir olarak, hamilelik boyunca indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
İndapamid/metabolitlerin anne sütüne salgılandığı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi görülebilir. Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.
İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile oldukça benzerdir.
İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (Bkz Bölüm 5.3). İnsan fertilitesi üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
DARZOX SR'ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği zayıflayabilir.
Güvenlilik profilinin özeti
En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar hipokalemi, alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
İndapamid tedavisi süresince gözlenmiş olan aşağıdaki advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | 4.8. İstenmeyen etkiler | Sıklık |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Agranülositoz | Çok seyrek |
Aplastik anemi | Çok seyrek | |
Hemolitik anemi | Çok seyrek | |
Lökopeni | Çok seyrek | |
Trombositopeni | Çok seyrek | |
Hiperkalsemi | Çok seyrek | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hipokalemi (bkz bölüm 4.4) | Yaygın |
Hiponatremi (bkz bölüm 4.4) | Yaygın olmayan | |
Hipokloremi | Seyrek | |
Hipomagnezimi | Seyrek | |
Sinir sistemi hastalıkları | Vertigo | Seyrek |
Yorgunluk | Seyrek | |
Baş ağrısı | Seyrek | |
Parestezi | Seyrek | |
Senkop | Bilinmiyor |
Göz hastalıkları | Miyopi | Bilinmiyor |
Bulanık görme | Bilinmiyor | |
Görme bozuklukları | Bilinmiyor | |
Akut açı kapanması glokomu | Bilinmiyor | |
Koroid efüzyonu | Bilinmiyor | |
Kardiyak hastalıklar | Aritmi | Çok seyrek |
Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz bölüm 4.4 ve 4.5) | Bilinmiyor | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon | Çok seyrek |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı | seyrek |
Kusma | Yaygın olmayan | |
Kabızlık | Seyrek | |
Ağız kuruluğu | Seyrek | |
Pankreatit | Çok seyrek | |
Hepato-bilier hastalıklar | Anormal karaciğer fonksiyonu | Çok seyrek |
Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati başlangıcı olasılığı (bkz bölüm 4.3 ve 4.4) | Bilinmiyor | |
Hepatit | Bilinmiyor | |
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları | Hipersensitivite reaksiyonları | Yaygın |
Makulopapular döküntüler | Yaygın | |
Purpura | Yaygın olmayan | |
Angioödem | Çok seyrek | |
Ürtiker | Çok seyrek | |
Toksik epidermik nekroliz | Çok seyrek | |
Stevens-Johnson Sendromu | Çok seyrek | |
Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün olası kötüleşmesi | Bilinmiyor | |
Fotosensitivite reaktsiyonları (bkz bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Renal yetmezlik | Çok seyrek |
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları | Kas spazmları | Bilinmiyor |
Kas güçsüzlüğü | Bilinmiyor | |
Miyalji | Bilinmiyor | |
Rabdomiyoliz | Bilinmiyor |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Erektil disfonksiyon | Yaygın olmayan |
Araştırmalar | Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) | Bilinmiyor |
Kanda glukoz artışı (bkz. Bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Kanda ürik asit artışı (bkz. Bölüm 4.4) | Bilinmiyor | |
Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme | Bilinmiyor |
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
1,5 mg ve 2,5 mg indapamidi karşılaştıran faz II ve III çalışmaları sırasında, plazma potasyum analizi, indapamidin doza bağlı bir etkisini göstermiştir:
İndapamid 1,5 mg: 4 ila 6 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumu hastaların %10'unda
<3,4 mmol/L ve hastaların %4'ünde < 3,2 mmol/L görülmüştür. 12 haftalık tedaviden sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0,23 mmol/L olmuştur.
Semptomlar
40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu saptanmamıştır.
Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.
Tedavi
Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesidir.