DATSCAN 75 MBQ/ml enjeksiyonluk çözelti (1 flakon) Farmakolojik Özellikler
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
[ 14 May 2019 ]
MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
[ 14 May 2019 ]
ATC kodu : V09AB03
Farmakoterapötik grup : Diagnostik radyofarmasötik, santral sinir sistemi
Enjekte edilen düşük ioflupane miktarlarına bağlı olarak, önerilen dozlarda intravenöz DaTSCAN enjeksiyonundan sonra farmakolojik etkiler beklenmez.
ioflupane bir kokain analoğudur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, ioflupanın yüksek afınite ile presinaptik dopamin taşıyıcısına bağlandığını göstermiştir. Böylece radyoaktif işaretli ioflupane
1 OO
( I), dopaminerjik nigrostriatal nöronların bütünlüğünü incelemek için, bir “yerini tutucu sonlamın
noktası” (surrogate marker) olarak kullanılabilir, ioflupane, aynı zamanda, 5-HT nöronlarındaki seretonin taşıyıcısına da bağlanır, ancak bağlanma afınitesi yaklaşık 10 kat daha düşüktür.
Esansiyel tremor dışındaki tremor tipleri ile ilgili bir deneyim yoktur.
Lewv cisimcikli demans hastalarında yürütülen klinik çalışmalar
288 hastada yapılan bir pivotal klinik çalışmada, Lewy cisimcikli demans (DLB) hastası olan 144, Alzheimer hastası olan 124, vasküler demansı olan 9 veya diğer sınıfındaki 11 hasta incelenmiştir. DaTSCAN görüntülerinin bağımsız, körlenmiş görsel değerlendirmesinin sonuçları, demans türlerinin tanısı ve tedavisinde tecrübeli doktorlar tarafından koyulan klinik tanılarla karşılaştırılmıştır. İlgili demans grupları için klinik sınıflamalar, standardize ve kapsamlı klinik ve nöropsikiyatrik değerlendirmelere dayanmıştır. Olası DLB’yi, non-DLB’den ayırmak için DaTSCAN sensitivite değerleri %75.0-%80.2, spesifıte değerleri ise %88.6-%91.4 aralığında olmuştur. Pozitif öngörü değerleri (prediktif değer) %78.9-%84.4 ve negatif öngörü değerleri %86.1-%88.7 arasında bulunmuştur. Muhtemel (possible) ve olası (probable) DLB hastaları ile non-DLB hastalarının karşılaştırıldığı analizlerde, muhtemel DLB hastaları da non-DLB hastaları olarak dahil edildiğinde, DaTSCAN sensitivitesi için %75.0-%80.2, spesifıtesi için ise %81.3-%83.9 değerleri gösterilmiştir. Muhtemel DLB hastaları DLB hastaları olarak dahil edildiğinde ise, DaTSCAN sensitivite değerleri %60.6-%63.4 arasında, spesifıte değerleri ise %88.6-%91.4 arasında olmuştur.
Genel özellikler
Emilim:
İntravenöz kullanım içindir.
Dağılım:
Ioflupane ( I), intravenöz enjeksiyondan sonra hızla kandan temizlenir. Enjeksiyondan 5 dakika
sonra uygulanan aktivitenin sadece %5’i tam kanda kalır. Beyine geçiş hızlıdır, enjeksiyondan 10 dakika sonra, enjekte edilen aktivitenin yaklaşık %7’sine ulaşır ve 5 saat sonra %3’üne azalır. Tüm beyin aktivitesinin yaklaşık %30’unun striatal tutuluma dayandığı kabul edilir.
Eliminasvon:
Enjeksiyondan sonra 48. saatte, enjekte edilen radyoaktivitenin yaklaşık %60’ı idrarla atılır, fekal ekskresyon yaklaşık %14 olarak hesaplanmıştır.
Güvenlilik farmakolojisi, tek ve tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisiteyi kapsayan geleneksel çalışmalara dayalı klinik dışı veriler, ioflupanın insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturduğunu göstermemiştir.
Ioflupane için, üreme toksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerinde çalışmalar yürütülmemiştir.