DATSCAN 75 MBQ/ml enjeksiyonluk çözelti (1 flakon) Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Medicheck Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Mahallesi Sadi Sokağı No: 34-1

Silivri-İstanbul

Tel:    0090(212) 716 53 45

Faks: 0090(212)716 53 51

8. RUHSAT NUMARASI

2018/159

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21/03/2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRE

İyot-123’ün fiziksel yarılanma ömrü 13.2 saattir. Gamma ışını emisyonuyla, başlıca, 159 keV enerji ve 27 keV X-ışım ile bozunur.

Intravenöz ioflupane ( I) enjeksiyonu sonrasında, ortalama bir erişkin hastada (70 kg) absorbe edildiği tahmin edilen dozlar aşağıda listelenmiştir. Değerler, 4.8 saatlik aralıklarla mesane boşalması olduğu ve uygun tiroid blokajı (iyot-123 bilinen bir Auger elektron vericisidir) yapıldığı varsayılarak hesaplanmıştır. Dozun uygulanmasından sonra radyasyon maruziyetini en aza indirmek için mesanenin sık sık boşaltılması önerilir.

Hedef Organ

Absorbe edilen radyasyon dozu (p,Gy/MBq)

Adrenal

13.1

Beyin

18.1

Memeler

8.0

Safra kesesi duvarı

25.7

Kalın bağırsak alt kısmı

42.4

İnce bağırsak

20.6

Mide

11.4

Kalın bağırsak üst kısmı

38.1

Kalp duvarı

13.1

Böbrekler

11.1

Karaciğer

28.3

Akciğerler

42.5

Kaslar

9.6

Överler

17.0

Pankreas

13.2

Kemik iliği

9.8

Kemik yüzeyi

17.4

Deri

6.3

Dalak

10.6

Testisler

8.8

Timus

10.3

Tiroid

9.2

Mesane duvarı

53.5

Uterus

16.3

Tüm vücut

11.5

Effektif doz

23.5 (pSv/MBq)

185 MBq DaTSCAN enjeksiyonunun sağladığı etkili doz 4.35 mSv’dir (70 kg ağırlığında bir kişi için). Yukarıdaki veriler normal farmakokinetik davranışlar içinde geçerlidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluklarında, etkili doz ve organlara dağılan radyasyon dozları artabilir.

12 RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Kullanılmamış ürünlerin veya atık maddelerin imhası ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır. Bölüm 6.6’ya da bakınız.