4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim önerisine göre kullanılır.

Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde ya da Bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. Bu ilaç yetişkinler için olsa da, trimebutinin 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanlarda gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:	Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:	Döküntü
Bilinmiyor:	Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.