DEKLARIT 500 mg I.V infüzyonluk çözelti hazýrlamak için liyofilize toz ve çözücü Farmasötik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 27 June 2023 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 27 June 2023 ]
Toz flakon içeriği:
Laktobiyonik asit (inek sütü kaynaklı) Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Çözücü ampul içeriği:
Enjeksiyonluk su
Klaritromisin I.V. sadece önerilen çözücüler kullanılarak sulandırılmalıdır.
24 ay
30°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Sulandırılmış DEKLARİT oda sıcaklığında (25°C) 24 saat, 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.
Enfüzyon için bir kez daha seyreltilen, DEKLARİT enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında (25°C) 6 saat, 2°C-8°C'de 48 saat saklanabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak; gri renkli, bromlanmış bütil materyalden üretilmiş özel şekilli liyofilizasyon tıpası ile hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış ve mavi aluminyum flip-off ile sızdırmazlığı sağlanmış, şeffaf, renksiz cam flakon kullanılmaktadır. 10 mL Enjeksiyonluk Su İçeren Ampul ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak; renksiz, halkalı cam ampul kullanılmaktadır.
Bir karton kutu içerisinde karton seperatörle ayrılmış, ürünü içeren bir adet flakon ve 10 mL'lik enjeksiyonluk su içeren bir adet çözücü ampul kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır
Enfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması
Sulandırma (Birinci Adım)
DEKLARİT'in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.
Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için Bkz. bölümSaklamaya yönelik özel tedbirler tedbirler. Dilüsyon (İkinci Adım)
Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki
çözeltilerden birinin en az 250 ml'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve enfüzyon olarak uygulanır:
Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer, % 0,3 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz, % 5 Dekstroz'da Normosol-M, % 5 Dekstroz'da Normosol-R, % 0,45 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür.
Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.
ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.