DEKORT 2 ml 8 mg 1 ampül Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
DEKORT 8 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren enflamatuar, romatizmal ve allerjik vakalarıda kullanılır.
DEKORT 8 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözeltinin endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:
Allerjik hastalıklar: Anafilaktik şok, ilaç veya transfüzyondan ileri gelen allerjik reaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionörotik ödem, larinks ödemi, akut dermatozlar, (Transfüzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şüphe edilen durumlarda transfüzyondan önce DEKORT 8 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti tatbik edilmelidir).
Romatizmal hastalıklar: Evolutif kronik poliartrit, akut mafsal romatizması, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit dahil), psöriatik artrit, osteoartrit, spondilit, sinovit, tendosinovit, bursit.
Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar (Adrenal yetmezlikten şüphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler; konjenital adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid, kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi.
Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik'e DEKORT 8 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti ilave edilebilir.
Dermatolojik hastalıklar: Psöriazis, seboreik dermatit, eksfoliatif dermatit, pemphigus, dermatomyositis, skleroderma.
Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, akut romatizmal kardit.
Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla bereber), aspirasyon pnömoniti, amfizem, akciğer granulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis.
Oftalmik hastalıklar: Konjonktivit, keratit, kerato-konjonktivit, sklerit, episklerit, uveit, korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit, herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil), optik nevrit, retrobülber nevrit.
Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (I.M. yolla uygulanması kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi.
Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom.
Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus'un neden olduğu nefrotik sendrom.
Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit.
Beyin ödemi: Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla).
İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; lokalize inflamatuar lichen planus, granuloma annulare, lichen simplex chronicus lezyonları; psöriatik lekeler, discoid lupus erythematosus, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.
Diğer hastalıklar: Nörolojik veya myokarda ait semptomlara yol açan trichinosis.
Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-Still sendromu.
4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison'unkine eşdeğer bir terapötik tesir temin eder. Genellikle 4-20 mg'lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.
Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 4-5 saat sonra verilmelidir.
Akut allerjik hastalıklarda aşağıdaki tatbik şekli tavsiye edilir.
Birinci gün : 1 -2 ml DEKORT 8 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti (intramüsküler olarak)
İkinci gün : Günde 2 defa 2 DEKORT Tablet 0,75 mg Üçüncü gün : Günde 2 defa 2 DEKORT Tablet 0,75 mg Dördüncü gün : Günde 2 defa 1 DEKORT Tablet 0,75 mg Beşinci gün : Günde 1 defa 1 DEKORT Tablet 0,75 mg Altıncı gün : Günde 1 defa 1 DEKORT Tablet 0,75 mg Yedinci gün : Tedavi kesilir.
Sekizinci gün : Hekim ziyaret edilir.
Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.
Genellikle, glukokortikoid dozu durumun şiddetine (ciddiyetine) ve hasta yanıtına bağlıdır. Belirli durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir. Eğer birkaç gün içinde istenen yanıt alınamadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır.
Yetişkinler ve Yaşlılar
Hastalık kontrol altına alındığında, hasta sürekli izleme ve gözetim altında tutularak doz azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anaflaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Serebral ödem (yetişkinler): tatmin edici bir sonuç alınana kadar ilk doz 8-16 mg iv'nin ardından 6 saatte bir 5 mg iv veya im. Beyin ameliyatında, operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar bu dozlar gereklim olabilir. Sonrasında, dozların kademeli olarak azaltılarak sonlandırılması gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkili intrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale getirilebilir.
1,6-3 mg büyük eklemler 0,6-0,8 mg küçük eklemler | |
1,6-3 mg; | |
0,3-0,8mg |
intra-artiküler:
Müstahzarın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda, akut enfeksiyonlarda, sistemik fungalenfeksiyonlarda,herpeszoster'de ve gözünde ülserli herpes
simpleks olanlarda immunolojik cevap ve enflamatuar reaksiyonlara karıştığı için kontrendikedir. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir.
Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.
Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir.
Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezligi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.
Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini olusturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immunglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir.
Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.
Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.
Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.
Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.
Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir.
Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.
Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanlılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir.
Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir.
Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.
Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalısmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı oldugu düşünülür.
Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklıgı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir.
Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerinin kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.
65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklıgı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet,
sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.
Rifampisin, rifabutin, efedrin, karbamzepin, fenilbutazon, fenobarbital, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir. Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur.
Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler, kardiyak glikozitler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrım diüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar.
Kumarin antikoagülanların etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir.
Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir. Hipoprotrombinemi olan hastalarda salisilatlarla etkileşim olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Gebelik kategorisi C' dir.
Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.
Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
DEKORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.
Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilir.
DEKORT' un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler DEKORT için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi.
Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu çocuklarda gelişim gecikmesi özellikle travma operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması karbohidrat toleransında azalma latent diabetus mellitus'un manifest hale geçmesi diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma hirsutizm.
Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri.
Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi.
Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma glokom eksoftalmi.
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.
Bilinmiyor: Hipertansiyon.
Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları pankreatit abdominal distansiyon ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı.
Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme hassas ince cilt oluşumu ekimozlar eritem terlemede artma perineal bölgede yanma ve kaşınma ( I.V. uygulamadan sonra) allerjik dermatit anjionörotik ödem.
Bilinmiyor: Adale zafiyeti steroid miyopatisi adale kütlesi kaybı osteoporoz omurgada kompresyon kırıkları femur ve humerus başında aseptik nekroz uzun kemiklerde patolojik kırıklar tendon rüptürü.
Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu sıvı retansiyonu potasyum kaybı hipokalemik alkaloz.
Bilinmiyor: Tromboemboli kilo ve iştahta artma bulantı psişik bozukluklar.
Seyrek: Körlük
Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse.
Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır.
Plazma
Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plasma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.