DE-LIGHT 500 tablet Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 21 November 2017 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 21 November 2017 ]
DE-LİGHT, diyabet hastalığı, zayıflama kürleri veya şişmanlığı önleme diyetleri gibi şeker kullanımının sakıncalı olduğu ve alınan kalori miktarının azaltılmasının gerekli olduğu durumlarda, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DE-LİGHTTn içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha tatlıdır ve kalorisizdir. Sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kalori içermez. Sukraloz, tatlandırıcı olarak çeşitli yiyeceklerde ve içeceklerde ihtiyaç duyuldukça kullanılır. Sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün’dür.
Uygulama şekli:
DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır. Ayrıca pişirilerek hazırlanması gereken yiyeceklerde de kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 2 yaş altında kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon: Özel bir uyarı gerekmemektedir.
DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
DE-LİGHTTn içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden dolayı olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DE-LİGHTTn çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
DE-LİGHT saşe için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. DE-LİGHT saşe emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastl anamamıştır.
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün’ dür. Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.