DELODAY 5 mg 30 film tablet Klinik Özellikler
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
DELODAY®, alerjik rinit ile ilişkili, hapşınk, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Semptomlan haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomlann giderilmesi ve tekrarlanması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomlan haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan aleıjik rinitte, hastanın aleıjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.
Uygulama şekli:
Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: alerjik rinitle birlikte gelişen (intermitan ve persistan alerjik riniti içeren) semptomlann ve ürtikerin giderilmesinde günde bir tablet (5 mg film tablet), aç ya da tok kamına.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğinde DELODAY® dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
DELODAY® tablet formunun 12 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Etkin madde veya yardımcı maddelerden her hangi birine karşı aşın duyarlılık.
DELODAY® tablet formunun 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.
Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadinle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir.
DELODAY®’in alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalannda, DELODAY® alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır.
(E)
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi CMir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
® *
DELODAY oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle,
tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
DELODAY®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Desloratadin anne sütüyle atılmaktadır. DELODAY® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonlan kapsayan klinik çalışmalarda, Önerilen günlük 5 mg dozlarda, desloratadin kullanan hastalann %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygm bildirilen yan etkiler, bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağnsı (%0,6)’dır. istenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Bitkinlik.
Yaygın olmayan: Baş ağnsı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu.
12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen olay baş ağnsı olup, bu yan etki desloratadin kullanan hastalann %5,9’u ve plasebo alan hastalann %6,9’unda gözlemlenmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim:
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.
Psikiyatrik hastalıklar:
Çok seyrek: Halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Çok seyrek: Miyalji.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir. Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.