DERMACUTAN %0.1 jel (30 gr) Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 29 November 2016 ]
4.1 Terapötik cndikasvonlar
DERMACUTAN1 demıatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2-4 defa uygulanır. Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi - dikkatle kullanılması - gerekir.
Uygulama şekli:
DERMACUTAN haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrck/Karaciğer yetmezliği:
DERMACUTAN11’111111 böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır. Pcdiyatrik popillasyon:
DERMACUTAN, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanılmamalıdır.
Geıiyatrik popülasyon:
DERMACUTAN’* ’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontreudikasyoıılar
DERMACUTAN dinletinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları vc önlemleri
DERMACUTAN “ ’ın uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır. DERMACUTAN* ’ın. bebeklerin ve kiiçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.
DERMACUTAN, propilen glikol içermektedir. Pıopileıı glikol, ciltte iritasyona neden olabilir. DERMACUTAN, benzalkonyuııı klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
DERMACUTAN, sodyum içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
DERMACUTAN, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
DERMACUTAN gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirmekte olan kadının dimetinden maleata sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
DERMACUTAN*. emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
DERMACUTAN, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
DERMACUTAN emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında dimetinden maleatın fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
DERMACUTAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonları
Siinlıeli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tu fam flit i tek, gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Dimetinden maleat ile ilgili şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, Dimetinden maleat, çok geniş yüzeye veya zedelenmiş cilde uygulandığında veya kazara fazla miktarda ağızdan alındığında, H1 antihistaminiklerin aşırı dozuna özgü bazı semptomlara neden olabilir: Uyuşukluk ile birlikte santral sinir sistemi (SSS) depresyonu (özellikle yetişkinlerde); heyecan, ataksi, halüsinasyonlar, tonik-klonik spazmlar, midriyazis, ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu ve ateş gibi SSS stimülasyonu ve antimuskarinik etkiler (özellikle çocuklarda). Ayrıca hipotansiyon görülebilir.
Tedavi: Antihistaminiklerin aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Ağızdan yüksek dozda ilaç alınması durumunda genel acil tedavi uygulanmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatifler ve gerektiğinde genel dolaşım ve solunumu destekleyici önlemler. Stimülanlar kullanılmamalıdır. Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir.