DESIBEM 50 mg infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum dihidrojen fosfat (E340) Sodyum hidroksit %37-38 Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6’da bahsedilen tıbbi ürünlerden başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

  • 6.3 Raf Ömrü

  6.3. Raf ömrü

  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 2 yıldır.

  Seyreltildikten sonra: Konsantre çözelti (10 mL steril enjeksiyonluk su içinde) sulandırıldıktan hemen sonra infüzyon sıvıları ile seyreltilmelidir. Bu seyreltme işlemi soğuk (2 - 8°C arası) infüzyon sıvıları kullanılarak (%0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz) yapılmalıdır. İntravenöz infüzyon için hazırlanan bu seyreltilmiş çözelti 2°C ila 8°C arası sıcaklıkta en fazla 30 dakika bekletilebilir.

  Mikrobiyolojik açıdan, tıbbi ürün yukarıda önerilen zaman periyodu içinde kullanılmalıdır.

  Önerilen saklama süresini ve saklama koşulunu takip etmek kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltilme işleminin aseptik koşullarda yapıldığından emin olunmalıdır.

  • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Açılmamış flakonlar: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Seyreltildikten sonra: Konsantre çözelti (10 mL steril enjeksiyonluk su içinde) sulandırıldıktan hemen sonra infüzyon sıvıları ile seyreltilmelidir. Bu seyreltme işlemi soğuk (2 - 8°C arası) infüzyon sıvıları kullanılarak (%0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz) yapılmalıdır. İntravenöz infüzyon için hazırlanan bu seyreltilmiş çözelti 2°C ila 8°C arası sıcaklıkta en fazla 30 dakika bekletilebilir.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      İçerisinde 50 mg desitabin içeren; bromobutil kauçuk tıpalı ve flip-off alüminyum kapaklı temiz TipI 20 mL cam flakon.

      Steril, beyaza yakın renkli liyofilize toz, tek doz flakonda ve karton kutuda sunulmuştur.

      • 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özelönlemler

      Bu tıbbi ilaç tek kullanımlıktır.

      Güvenli kullanım için öneriler

      Çözelti ile deri temasından kaçınılmalı ve koruyucu eldiven takılmalıdır. Sitotoksik tıbbi ürünlerin hazırlanması ve uygulanmasıyla ilgili standart prosedürlere uyulmalıdır.

      Seyreltme prosedürü

      DESİBEM, 10 mL’lik Enjeksiyonluk Steril Su ile aseptik olarak sulandırılmalıdır, sulandırıldıktan sonra her bir mL, pH’ı 6,7 - 7,3 olan 5,0 mg desitabin içerecektir. Sulandırdıktan hemen sonra çözelti, % 0,9 Sodyum Klorür, %5 Dekstroz gibi infüzyon sıvıları ile 0,1 ila 1,0 mg/mL’lik nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir. Raf ömrü ve seyreltildikten sonraki saklama önerileri için Bölüm 6.3’e bakınız.

      DESİBEM, diğer tıbbi ürünlerle aynı intravenöz hattan/yoldan infüze edilmemelidir.

      İmha

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.