DEVIT-3 50 000 I U yumuþak kapsül Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 14 September 2021 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 14 September 2021 ]
DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
Her bir yumuşak kapsül 50.000 I.U. D vitamin içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş Grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D vitamini eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | |
Günlük tedavi** |
Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) | YOK | 1000 I.U./gün (25 mcg/gün) |
1 ay-1 yaş | 400 I.U./gün (10 mcg/gün) | 2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg/gün) |
YOK | 1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* | 3000-5000 |
|
|
| I.U./gün (10-20 mcg/gün) | I.U./gün (75-125 mcg/gün) | YOK | 2000 I.U./gün (50 mcg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün) | 3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün) |
YOK |
4000 I.U./gün (100 mcg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün) | 7000-10.000 I.U./gün (175- 250 mcg/gün) | 50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)*** |
4000 I.U./gün (100 mcg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 I.U.'ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.
Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hastalara DEVİT-3'ü tercihen bir öğünle birlikte almaları önerilir (bkz. Bölüm 5.2).
DEVİT-3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
DEVİT-3,
D vitaminine ya da bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
DEVİT-3, hafif ve orta derecede böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve D vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisi izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
DEVİT-3, benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen hastalarda (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler) ve immobilize hastalarda (hiperkalsemi ve hiperkalsiüri riski) özellikle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda plazma ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
DEVİT-3, sarkoidozlu hastalarda D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı risk oluşturabileceğinden dikkatle reçetelenmelidir. Bu hastalarda DEVİT-3 tedavisi sırasında serum ve idrar kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Psödohipoparatiroidizm olan hastalarda kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı, uzun süre aşırı doz riski ile D vitaminine karşı bazen normal duyarlılık azalabilir). Bu tür durumlarda, daha kolay yönetilebilir D vitamini türevleri mevcuttur.
D vitaminin total dozu, hastanın D vitamini ile zenginleştirilen gıda alımı, D vitamini ile zenginleştirilmiş süt içmesi ve hastanın güneşe maruz kalma süresini değerlendirerek ayarlanmalıdır.
D vitamini takviyesi ile renal taş oluşumu arasında nedenselliğe ilişkin kesin bir kanıt bulunmamaktadır, ancak özellikle D vitamini ile birlikte eşlik eden kalsiyum takviyesi kullanımı taş oluşumu riskini arttırdığı düşünülmektedir. Hastalar için bireysel olarak ek kalsiyum desteği ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. DEVİT-3 tedavisi ile birlikte
kalsiyum takviyesine ihtiyacı olan hastalarda kalsiyum kullanımı yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Oral olarak yüksek doz D vitamini (yılda bir defa bolus 500.000 I.U.) alımı, yaşlı hastalarda kırık riskinde artışa neden olduğu bildirilmiş olup, en büyük artış doz alımından sonraki ilk 3 ay içerisinde görülmüştür.
1,000 IU D vitaminini aşan bir günlük doz ile uzun-dönem tedavi süresince serum kalsiyum değerleri izlenmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratlar (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon ile Vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.
Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riski arttığından tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D vitamininin etkisini azaltabilir.
Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitleri içeren ilaçlarla birlikte tedavi edilen vakalarda D vitamini uygulaması, dijital toksisite (aritmi) riskini artırabilmektedir. Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.
Kolestiramin, kolestipol hidroklorür ve orlistat gibi iyon değiştirici reçineler, veya parafin yağı gibi laksatif etkili maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25- dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
İsoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunun inhibisyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelikte ve emzirme döneminde yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez, bunun yerine daha düşük doz D3 vitamini kullanılmalıdır.
Gebelik kategorisi C.
Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli doz aşımından kaçınılmalıdır çünkü ortaya çıkan uzun süreli hiperkalsemi çocukta fiziksel ve zihinsel gerilik, supravalvüler aort darlığı ve retinopatiye yol açabilir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.
Hamilelik süresince, kadınlar kendi doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Çünkü D vitaminine gereksinimleri hastalıklarının şiddetine ve tedaviye verdikleri tepkiye göre değişebilir.
Hamile kadınların tedavisinde yüksek doz D vitamini önerilmemektedir.
Vitamin D ve metabolitleri anne sütüne geçer. D vitamini, hasta için gerekli ise emzirirken reçete edilebilir. Bu destek yeni doğan bebekte D vitamini yerine geçmez.
Emziren anneler tarafından bebeklerde aşırı doz gözlenmemiştir, bununla birlikte, anne sütüyle beslenen bir çocuğa ek D vitamini reçete ederken uygulayıcı, anneye verilen herhangi
bir ilave D vitamini dozunu dikkate almalıdır. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedavi önerilmemektedir.
Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
D vitamininin kullanımının üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, normal endojen D vitamini seviyelerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir yan etkisi olması beklenmemektedir.
Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bir etki olası değildir.
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)