DEXOFEN 25 mg 20 film tablet Klinik Özellikler

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Oral kullanım içindir.

    Erişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya

    8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

    DEXOFEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem

    ile sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ'ler (Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar) gibi DEXOFEN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXOFEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi ≤59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXOFEN ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    DEXOFEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DEXOFEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon, baş ağrısı) neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

      Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler, Non-Steroidler ATC Kodu:M01AE17

      Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

      Non-steroid antiinflamatuar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, araşidonik asitin, prostaglandinler (PGEı, PGE, PGFve PGD) ve aynı zamanda prostasiklin (PGI) ve tromboksanları (TxAve TxB) oluşturan siklik endoperoksitlere (PGGve PGH), transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

      Deksketoprofenin deney hayvanları ve insanlar üzerinde COX-l ve COX-2 aktiviteleri

      için bir inhibitör olduğu gösterilmiştir.

      Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.