DIABIG 50 mg efervesan tablet (100 tablet) Klinik Özellikler

Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti

[ 28 September  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DİABİG® tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolün artırılabilmesi için

    diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    DİABİG®'in diyabet kontrolünde herhangi bir sabit dozajlaması yoktur. DİABİG®'in dozaj laması kişiye özel, etkin ve tolere edilebilir şekilde yapılmalıdır. Tavsiye edilen maksimum dozun günde 3 defa 100 mg'ı aşmaması gerekir. Hem gastrointestinal yan etkilerin azalması hem de hastalarda yeterli glisemik kontrolün sağlanmasında gerekli olan minimum dozun belirlenmesi için, DİABİG®'e 25 mg'lık doz ile başlanmalıdır.

    Tedavinin başlangıcı ve doz titrasyonu sırasında, hasta için terapötik cevabının belirlenmesi ve minimum etkili dozunun tanımlanabilmesi için yemekten 1 saat sonraki

    değerleri ölçülmelidir. Tedavinin amacı, minimum etkili dozdaki DİABİG® monoterapisi veya sülfonilüre kombinasyonu ile, yemekten sonraki plazma glukoz seviyesini ve glikolize hemoglobin seviyelerini normale veya normale yakın seviyelere düşürmektir.

    Başlangıç dozu

    DİABİG®'in önerilen başlangıç dozu her öğünün (ilk lokma ile) başlangıcında günde 3 defa 25 mg'dır. Fakat bazı hastalarda gastrointestinal yan etkilerin azaltılması için günde 1 defa 25 mg ile başlanıp, yavaşça dozun günde 3 defa 25 mg'a çıkarılması önerilir.

    İdame dozu

    Bazı hastalarda günde üç defa 100 mg'a artırılan dozda fayda sağlanılmasına rağmen DİABİG®'in idame dozu günde üç defa 50 mg'dır. Olası gastrointestinal yan etkilere adaptasyon amacıyla DİABİG® tedavisine en düşük etkili doz olan günde üç defa 25 mg ile başlanılmalı ve sonra yavaş yavaş uyumu sağlamak için titre dozuna geçilmelidir. 4-8 hafta günde üç defa 25 mg rejim, yaklaşık 3 ay boyunca günde 3 defa 50 mg'a çıkarılmalıdır. Terapötik cevabın değerlendirilebilmesi için glikolize hemoglobin seviyeleri ölçülmelidir. İdame doz tedavisinde glikolize hemoglobin seviyelerinin yeterli olmadığı zaman DİABİG®'in dozu günde üç defa 100 mg'a (önerilen maksimum günlük doz) artırılır.

    Maksimum doz

    DİABİG®'in önerilen maksimum dozu günde üç defa 100 mg'dır. Yapılan bir klinik çalışmada, günde 3 defa 200 mg DİABİG®'in glisemik kontrolü iyileştirdiği fakat aynı zamanda gastrointestinal problemlere yol açtığı belirtilmiştir.

    Sülfonilüre alan hastalar

    Sülfonilüre ajanları hipoglisemiye sebep olabilirler. Miglitol ile birlikte sülfonilüre ajanı kullanan hastalardaki hipoglisemi oluşumunda, tek başına sülfonilüre ajanı kullanan hastalara oranla bir artış gözlenmemiştir. Miglitol ve sülfonilüre ajanlarının beraber kullanımında additif etki oluştuğu ve bunun sonucu olarak kan glukoz seviyelerinde düşüş

    ile hipoglisemi oluşma riskinde artış gözlenebilir. Eğer hipoglisemi oluşursa, bu ilaçlar ile

    Uygulama şekli:

    Sadece ağızdan kullanım içindir.

    DİABİG® yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.

    DİABİG® bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitol plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki gibi orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin>2 mg/dL) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda DİABİG® kullanımı önerilmez. Miglitol farmakokinetiği siroz hastalarında sağlıklı kontrollere göre değişiklik göstermemiştir.

    Miglitol metabolize edilmediğinden, karaciğer fonksiyonlarının kinetik üzerinde etkisi

    olması beklenmez.

    Pediatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    Farmakokinetik parametreler genç ya da yaşlı kişilerde değişiklik göstermez.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DİABİG® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: