DIANEFROL 4 %1.36 glükoz içeren PERITON diyaliz çözeltisi(1000ml CIFT torba MINI KAPAK ILE) Farmasötik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 6 March 2018 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 6 March 2018 ]
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlayıcı olarak) Enjeksiyonluk su
Katkı maddeleri kullanıldığında, geçimsizlikler kontrol edilmelidir.
Potasyumun Eklenmesi
DİANEFROL 4'de potasyum kullanılmamaktadır çünkü diyaliz tedavisi hiperkalemiyi düzeltmek için kullanılmaktadır. Normal serum düzeyi ya da hipokalemi varsa, potasyum klorür eklenmesi (4mEq/L konsantrasyona kadar) şiddetli hipokalemiyi önlemede kullanılır. Potasyum klorür eklenmesi kararı, serum potasyum düzeylerinin dikkatli değerlendirilmesi sonucunda doktor tarafından verilmelidir.
24 ay.
Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında korunarak saklanmalıdır.
Çözelti PVC torba içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecek şekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı olarak sunulmuştur. Torbada ayrıca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmek amacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.
Daha sonra torba lineer yüksek yoğunluklu polietilen koruyucu torba ile kaplanmıştır.
Tek torbalı olan formları 1, 2, 2,5, 5 ve 6 litre, çift torbalı olan formları ise 1, 2 ve 2.5 litre çözelti içermektedir. Tek torbalı 6 litrelik olan form aletli periton diyaliz cihaz seti ile birlikte ve çift torbalı olan formlar, mini kapakla birlikte kullanıma sunulmuştur
Ayrıca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan % 1.36 ve % 2.27 Glukozlu formları da bulunmaktadır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel eğitimlerle ve Kullanım Talimatıaracılığıylaverilmektedir.
Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€œ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini
kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.
Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.
Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvı drenaj torbasına boşaltılmalıdır.
Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici ve güvenli bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.
Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.