DICOL jel %1 50 gr Klinik Özellikler
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
DİCOL aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
• Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, enflamasyon ve şişme;
• Tendovajinit, bursit, omuz-el sendromu ve peri-artropati gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize şekilleri;
Pozoloji:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar:
DİCOL günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİCOL (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 400-800 cm2’lik bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİCOL, diğer diklofenak dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir..
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 gün kullanım sonucunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüye giderse doktora
danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
DİCOL ün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
DİCOL, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DİCOL ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
DİCOL, sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. DİCOL, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
DİCOL, kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİCOL ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi:
DİCOL’ün gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİCOL’ün emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, egzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı
Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
DİCOL’ün kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler Diklofenak Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.