DIMBUTOL 500 mg 50 tablet Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 25 March 2011 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 25 March 2011 ]
DİMBUTOL, pulmoner tüberküloz tedavisinde endikedir.
DİMBUTOL tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok kamına kullanılabilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar:
15 mg/kg/gün, tek doz.
Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar:
25 mg/kg/gün, tek doz. 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün ’e düşürülerek tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
DİMBUTOL, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:
Kreatinin klerens (ml/dak.) | Doz |
<30 | Etambutol plazma düzeyleri izlenerek her 48 saatte bir 15 - 20 mg |
Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:
Kreatinin klerens (ml/dak.) | Doz |
20-50 | Normal |
10-20 | 7.5 - 15 mg/kg/gün |
< 10 | 5 - 7.5 mg/kg/gün |
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon:
13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması gerekebilir.
Yüksek serum düzeylerine bağlı olarak maksimum etkiyi elde etmek için ilaç uygulaması günde bir defa yapılmalıdır.
DİMBUTOL’e aşırı duyarlılığı olanlarda, görme bozukluğu ve optik nöritli hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullamm uyarıları ve önlemleri
DİMBUTOL’ün itrah yolu böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilacın serum konsantrasyonu saptanarak doz ayarlanmalıdır. DİMBUTOL, görme bozukluklarına (örn. katarakt, gözde tekrarlayan enflamasyon durumları, optik nörit ve diyabetik retinopati) neden olabileceğinden hastaların komple göz muayenesi (oftalmaskopi, perimetri, renk testi gibi) yapılmalıdır. Özellikle görme bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalı ve periyodik olarak göz muayeneleri tekrarlanmalıdır. Optik nörit bulguları saptanan hastalarda ilaç hemen kesilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem kontrolleri yapılmalıdır.
Kalıcı körlük bildirilmiştir.
DİMBUTOL alınmasını takiben 4 saat içinde alüminyum hidroksit içeren antiasitlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Alüminyum tuzları ile birlikte alınması, ab sorb s iyonunu azaltabileceğinden, ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Etambutol ve etionamid’in birlikte kullanılması, yan etkilerin (gastrointestinal distrez, baş ağrısı, konfüzyon, nörit ve hepatotoksisite) artışı ile sonuçlanabilir. Disülfiram ile birlikte kullanılması göz toksisite riskini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bulunmamaktadır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Potansiyel yararları fetüs üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DİMBUTOL, anne üzerine olan potansiyel yararları fetüs üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkisi saptanmamıştır. Buna rağmen muhtemel yarar ve zararları göz önünde tutularak, ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Süte geçer. Bu nedenle bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bulunmamaktadır.
Etambutol tedavisi sırasında görme zayıflığı olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyonlar
Metabolik ve beslenme hastalıklar
Çok yaygın: Hiperürisemi
Bilinmiyor: Gut
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Mental konfüzyon halusinasyonlar, dezoriyantasyon, mani Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Periferik nörit, halsizlik, ekstremite parastezisi, başağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın: Optik nörit
Bilinmiyor: Körlük ve/veya görme bozukluğu.
Doz ve tedavi süresine bağh olarak, optik nörit gelişebilir ve görme keskinbğinde azalma, bulanık görme, renk körlüğü gibi bebrtiler ortaya çıkabilir. Bu etki genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Nadiren düzelme 1 yıl veya daha uzun zaman alabilir, bazen de kabcı olabibr. Düzelme olduktan sonra hasta yeniden ilaca başlayabilir ve görme bozukluğu tekrarlanmaz. Görme keskinliğindeki bozukluk tek taraflı veya iki taraflı olabibr. Hastalara tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik göz muayeneleri yapılmalı, bu muayeneler 15 mg/kg/gün dozundan yüksek dozlarda tedavi görenlerde ayda bir kez tekrarlanmalıdır.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pnömoni, eozinofilüi ya da eozinofilisiz pulmoner infiltratlar
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, diyare Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Etambutol dahil çoklu ilaç anti-tüberküloz tedavisi alan hastalarda hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test değerleri ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Hepatit semptomları gelişen ya da tedavi sırasında genellikle rahatsız hisseden hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kızarıklık, prurit, ürtiker, fotosensitif bkenoid erapsiyon, dermatit, Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroz.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Malazi, eklem ağrısı, ateş
Etambutol diğer antitüberküloz ilaçlar ile birlikte kullanıldığından bu behrtilerin diğer ilaçlara bağlı olabileceği de unutulmamabdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
Aşırı doz için önerilen spesifik bir tedavi yoktur. Gastrik lavaj ve zorlu diürez uygulanabilir.