DIPROKLENAT enj. için sus. içeren ampül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 30 September 2011 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 30 September 2011 ]
DIPROKLENAT steril süspansiyon, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir.
Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit.
Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları.
Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfıgus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofık liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne.
Kolajen Doku Hastalıkları: Disemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa.
Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomalann paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi.
Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom.
Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
DIPROKLENAT’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DIPROKLENAT tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir.
Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1-2 mİ ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. Intramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 mİ ile başlanması gerekebilir.
Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid enjeksiyonlarına yanıt verir. Alman yanıta göre tekrarlanan 1 mflik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.
Solunum yolu hastalıklarında DIPROKLENAT süspansiyonun intramüsküler enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 ml’lik dozlar semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir.
Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 mflik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.
Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur.
DIPROKLENAT süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda DIPROKLENAT süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL DIPROKLENAT süspansiyon enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DIPROKLENAT süspansiyon semptomları genellikle
hafifletir. Kronikleşmiş durumlarda ise, hastanın durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5-2 mİ DİPROKLENAT süspansiyonun eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.
Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:
• Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 mİ
• Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 mİ
• Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 mİ
Dermatolojik hastalıklarda lezyon içine yapılan DİPROKLENAT süspansiyon enjeksiyonlarına yanıt verebilir. Intradermal tedavilerde DİPROKLENAT süspansiyonun 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROKLENAT süspansiyonun toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.
Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 mİ dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.
Yaklaşık haftada bir kez DİPROKLENAT süspansiyon uygulanması önerilen hastalıklar ve dozlar şöyledir:
• Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 mİ.
• Topuk dikeni: 0.5 mİ.
• Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 mİ.
• Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 mİ.
• Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 mİ.
• Tenosinovit: 0.5 mİ.
• Küboid kemik periostiti: 0.5 mİ.
• Akut gut artriti: 0.5-1 mİ.
Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.
Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, DİPROKLENAT süspansiyonunun dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.
Uygulama şekli:
Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.
DİPROKLENAT steril süspansiyonun,
• Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,
• Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,
• Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,
• Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,
• Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki enllamatuvar ve kistik hastalıklarda
lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
DİPROKLENAT süspansiyon, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı olanlarda, betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat, diğer kortikosteroidler ya da DİPROKLENAT’ın içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.
DİPROKLENAT süspansiyon, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır.
Hastalığın hafiflediği ya da şiddetlendiği durumlarda, tedaviden alman yanıta göre, ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi hastanın stres eşiğinin düştüğü durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, hastanın yaklaşık bir yıl yakından izlenmesi gerekir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır.
DİPROKLENAT süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Kortikosteroidler, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler, mevcut emosyonel bozuklukları (labiliteleri) ya da psikotik eğilimleri şiddetlendirebilir.
Hipoprotrombinemisi olan hastalarda asetil salisilik asit ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Perforasyon riski olan nonspesifik ülseratif kolit, apse ya da başka bir piyojen enfeksiyon, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da miyastenia gravisi olan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
Kortikosteroidler, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, posteriyor subkapsüler katarakt ya da göz sinirinin de zedelendiği glokoma neden olabilir ya da mantar ve virüslere bağlı oküler enfeksiyonları kolaylaştırabilir.
Çok yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak hipertansiyona, tuz ve sıvı retansiyonuna ya da potasyum kaybına neden olur.
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağışıklama uygulamaları da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir.
Hızlı yayılan ve yaygın tüberkülozda uygun bir antitüberküloz tedaviye ek olarak kullanılması dışında aktif tüberkülozda kullanımı kısıtlıdır. Latent tüberkülozu olan hastalarda kortikosteroid kullanılması gerekli ise hasta kontrol altında tutulmalı ve uzun süreli tedavilerde kemoprofılaksi yapılmalıdır.
E3ebek ve çocuklarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi yapılacaksa, büyüme ve gelişme yakından izlenmelidir.
Kortikosteroidler, sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.
Ender de olsa, parenteral kortikosteroid uygulamalarında anafılaksi benzeri reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle özgeçmişinde ilaç alerjisi olan hastalarda gerekli önlemler alındıktan sonra kullanılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa, risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Eklem içi uygulamalar, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.
Bu durum, özellikle ek olarak oral ya da parenteral kortikosteroid verilen hastalarda söz konusudur.
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel
şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırgınlık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.
İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofısini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.
Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından etkilerini azaltabilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen alan hastalarda, aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.
Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında hipopotasemi ortaya çıkabilir. Kalpglikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye bağlı olarak aritmi ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar. Kortikosteroidler, amfoterisin B’nin neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Kumarin grubu antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir. Glukokortikoidler, non-steroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanıldığında, gastrointestinal ülserlerin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir. Kortikosteroidler, kan salisilat konsantrasyonunu düşürebilir.
Kortikosteroidler, diyabeti olan hastalarda kullanılacaksa, antidiyabetiklerin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Glukokortikoidlerle birlikte kullanıldığında, somatotropinin etkisinde azalma görülebilir. Somatotropin uygulanması sırasında, vücut alanının metre karesi başına günlük 300- 450 mcg (0.3-0.45 mg) üzerindeki betametazon dozlarından kaçınılmalıdır.
Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum testinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Bu yaş grubunda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi C ’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DİPROKLENAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
DİPROKLENAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DİPROKLENAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofız hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitiiiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.
Laktasyon dönemi
DİPROKLENAT anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Kortikosteroidler plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde saptanabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
DİPROKLENAT’ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileriyle ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DİPROKLENAT’ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. DİPROKLENAT kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, muskuloskeletal, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı retansiyonu
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları ve hipotansif veya şok- benzeri reaksiyonlar
Endokrin hastalıkları:
Bilinmiyor. Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi, intrauterin fetal gelişimin veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal ve pitüiter yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, diyabet hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı olarak negatif azot dengesi
Psikiyatrik hastalıkları:
Bilinmiyor: Öfori, ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal basınç artışı ve beraberinde papillödem (pseudotümör serebri), vertigo, baş ağrısı
Göz hastabklan:
Bilinmiyor. Posteriyör subkapsüler katarakt, göz içi basınçta artış, glokom, egzoftalmi
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor: Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Hıçkırık, peptik ülser ve olası perforasyon ve kanama,
abdominal distansiyon, ülseratif özofajit
Hepato-bilier hastalıkları:
Bilinmiyor: Pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofısi, ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi, fasiyal ödem, terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit gibi reaksiyonlar
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis’de miyastenik semptomların alevlenmesi, osteoporoz, vertebral kompresyon kırıkları, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun
kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü, eklem instabilitesi (tekrarlayan intra- artiküler enjeksiyonlardan ötürü)
Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı
dokularda atrofı, steril apse
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor. Charcot tipi artropati
Semptomlar: Betametazon da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici semptomlar oluşturmaz. Diabetes mellitus, glokom, aktif peptik ülser, dijital, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretik alımı gibi spesifik kontrendikasyonların bulunmadığı durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.
Tedavi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.