DOBETAL 200 mg/5 ml I.V infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre (10 ampül) Farmasötik Özellikler

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

[ 3 May  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    DOBETAL, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz çözeltiye eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

    Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir. %5'lik glukoz çözeltisindeki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacın da bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır. %5'lik glukoz çözeltisindeki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

    6.3. Raf ömrü

    Ambalajında saklandığında,24 aydır.

    Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak

    hazırlanan çözelti kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite

    2-8C'de 24 saatten fazla değildir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    DOBETAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

    DOBETAL'i 25ËšC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

    Hazırlanan solüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8ËšC'de 24 saatten fazla değildir. Tek kullanımlıktır. Yalnız berrak çözeltileri kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız. İlacın rengi değişmişse, ilaç kullanılmamalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    DOBETAL, 5 ml'lik renksiz Tip-I cam ampullerde 5 veya 10 ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tek kullanım içindir. Çözeltinin rengi değişmişse kullanmayınız.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

    a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€ lerine uygun olarak imha edilmelidir.

    İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

    Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOBETAL'i I.V. çözeltisi içine aktarınız:

    Konsantrat içeriği

    Konsantrat hacmi ml

    İ.V. çözelti hacmi ml

    Son konsantrasyon

    mikrogram/ml

    200 mg/5ml

    5

    500

    400

    200 mg/5ml

    5

    250

    800

    200 mg/5ml

    10

    250

    1600

    200 mg/5ml

    20

    500

    1600

    800 mg/5ml

    5

    500

    1600

    800 mg/5ml

    5

    250

    3200

    Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir:

      % 0,9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu

      Laktatlı Ringer solüsyonu

      Yukarıdaki solüsyonlarla seyreltildikten sonra DOBETAL, en fazla 24 saat süreyle stabildir. Ancak yine de standart uygulama yönteminin tercih edilerek kullanımdan hemen önce seyreltilmesi önerilir.