6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

DOBETAL, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz çözeltiye eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir. %5'lik glukoz çözeltisindeki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacın da bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır. %5'lik glukoz çözeltisindeki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında saklandığında,24 aydır.

Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak

hazırlanan çözelti kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite

2-8C'de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

DOBETAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DOBETAL'i 25ËšC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Hazırlanan solüsyon kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8ËšC'de 24 saatten fazla değildir. Tek kullanımlıktır. Yalnız berrak çözeltileri kullanınız. Bulanık veya çökelti içeren solüsyonları kullanmayınız. İlacın rengi değişmişse, ilaç kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DOBETAL, 5 ml'lik renksiz Tip-I cam ampullerde 5 veya 10 ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir. Çözeltinin rengi değişmişse kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€ lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOBETAL'i I.V. çözeltisi içine aktarınız:

Konsantrat içeriği	Konsantrat hacmi ml	İ.V. çözelti hacmi ml	Son konsantrasyon mikrogram/ml
200 mg/5ml	5	500	400
200 mg/5ml	5	250	800
200 mg/5ml	10	250	1600
200 mg/5ml	20	500	1600
800 mg/5ml	5	500	1600
800 mg/5ml	5	250	3200

Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir:

% 0,9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu

Laktatlı Ringer solüsyonu

Yukarıdaki solüsyonlarla seyreltildikten sonra DOBETAL, en fazla 24 saat süreyle stabildir. Ancak yine de standart uygulama yönteminin tercih edilerek kullanımdan hemen önce seyreltilmesi önerilir.