4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Semptomatik (ağrı ve işlev kısıtlılığı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Günde 2 tablet ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Glukozamin akut ağrılı semptomların tedavisi için endike değildir. Semptomların (özellikle ağrı) rahatlaması, birkaç haftada olabileceği gibi bazı hastalarda daha uzun süreli kullanımı gerektirebilir. 2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ise tedaviye devam kararı sorgulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılamamaktadır. (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda etkililik ve güvenlilik çalışılmadığından 18 yaş altı çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanıma yönelik çalışma yapılmamıştır ancak klinik deneyim uyarınca, sağlıklı, yaşlı hastaların tedavisinde doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DONA'nın etkin maddesi glukozamin, kabuklu deniz hayvanlarından elde edildiğinden kabuklu deniz hayvanlarına ve ürün içindeki diğer yardımcı maddelere alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1).

Etkililik ve güvenlilik çalışılmadığından 18 yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DONA tedavisine alternatif tedavi gerektiren diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra

başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin sülfatın toksikolojik ve farmakokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Bozulmuş glukoz toleransı olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda

tedavi başlangıcında kan glukoz düzeyleri yakından takip edilmelidir.

Astmatik hastalar, semptomların alevlenmesi de dahil glukozamine alerjik reaksiyon geliştirmeye daha yatkın olabileceğinden bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir film kaplı tablette 77,4 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Belirgin bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Fakat, glukozamin sülfatın fiziko-kimyasal ve farmakokinetik özellikleri düşük etkileşim potansiyeli olduğunu düşündürmektedir. Ayrıca glukozamin sülfatın majör CYP450 enzimlerini inhibe veya indükleyici etkileri yoktur. Glukozamin sülfat absorpsiyon mekanizmalarında yarışmaya girmez ve emilimden sonra plazma proteinlerine bağlanmaz ve proteoglikan içine dahil olmuş veya sitokrom enzim sisteminden bağımsız şekilde degrade olan endojen bir madde olarak metabolik gidişatı nedeniyle ilaç etkileşimlerini artırması olası değildir.

Fakat, kumarin ile kombine tedavide kumarinin antikoagülan etkilerinde artış bildirildiğinden, kumarin kullanan hastalarda glukozamin tedavisi başlangıcında veya sonlandırılmasında koagülasyon parametrelerinin yakın takibi düşünülebilir.

Glukozamin sülfatın oral kullanımı tetrasiklinlerin gastrointestinal kanaldan emilimini artırabilir, ancak bu etkileşimin klinik bağlantısı muhtemelen sınırlıdır.

Glukozamin sülfat, steroid olan veya olmayan analjezik veya antiinflamatuar ilaçlarla birlikte

kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

DONA'nın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DONA gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Glukozamin sülfatın insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle, yenidoğan güvenliliğine ilişkin veri bulunmadığından emzirme döneminde glukozamin kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda üreme yeteneği, embriyonal/fetal gelişim ve doğum sonrası gelişim üzerinde istenmeyen etkiler gözlenmemiştir. Dişi tavşanlarda kristalin glukozamin sülfat için teratojenik etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Oral uygulama ile ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, konstipasyon ve diyaredir. Bildirilen advers reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (Aşırı duyarlılık)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Yetersiz kan şekeri kontrolü

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örn; taşikardi)

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Yüzde kızarma (flushing)

Solunum sistemi, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Astım / Astım alevlenmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, konstipasyon, bulantı, flatulans, karın ağrısı, dispepsi Bilinmiyor: Kusma

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk

Bilinmiyor: Ödem / Periferik ödem

Araştırmalar

Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde artış, kan glukoz düzeyinde artış, kan basıncında artış, INR'de dalgalanma

Hiperkolesterolemi vakaları bildirilmiştir, ancak nedensel bir bağlantı gösterilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İstemeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Hayvanlarda akut ve kronik toksisite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapötik dozun 200 katı dozuna kadar çıkıldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi kesilmeli, semptomatik ve standart destekleyici önlemler alınmalıdır (örn. sıvı-elektrolit dengesinin düzenlenmesi).