DONEPTIN 5 mg/5 ml 28 film kaplý tablet Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 266 6870 Faks: 0212 266 6871

8. RUHSAT NUMARASI

2015/591

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

22

¹

Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.

2

Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

3

Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda DONEPTİN tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

4

   Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalannda gözlemlenmiştir.

5

   Pazarlama sonrası izole edilmiş vaka raporlandır.

6

Pazarlama sonrası izole edilmiş vaka raporlarıdır.