6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit (E 223)

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

DOPADREN, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz çözeltiye eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir. %5'lik glukoz çözeltisindeki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacın da bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır. %5'lik glukoz çözeltisindeki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3. Raf ömrü

Ambalajında saklandığında, 36 aydır.

Önerilen çözücüler kullanıldığında (Bkz. Bölüm 6.6), kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25C'nin altındaki sıcaklıkta 48 saattir.

Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanan çözelti kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8C'de 24 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak karton kutusunda saklanmalıdır. Kullanım sırasındaki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml çözelti içeren, 5 ml kapasiteli amber renkli tip I cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir. Çözeltinin rengi değişmişse kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOPADREN'i İ.V. çözeltisi içine aktarınız:

Konsantrat içeriği

Konsantrat hacmi ml

İ.V. çözelti hacmi ml

Son konsantrasyon mikrogram/ml

200 mg/5ml	5	500	400
200 mg/5ml	5	250	800
200 mg/5ml	10	250	1600
200 mg/5ml	20	500	1600
800 mg/5ml	5	500	1600
800 mg/5ml	5	250	3200

Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir: (%0,9) Sodyum klorür intravenöz infüzyon

(%5) Dekstroz, (%0,45) sodyum klorür çözeltisi

Sodyum laktat intravenöz infüzyon, bileşik (Hartmann's Solution for Injection)