DORIBAX 500 mg IV inf.çöz. için toz içeren 10 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcımaddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

DORIBAX’ın diğer ilaçlarla olan geçimliliği belirlenmemiştir.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6’da verilenlerin dışında, diğer tıbbi ürünleri içeren çözeltiler ile karıştırılmamalı ya da bunların üzerine fiziksel olarak eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon:

DORIBAX’ın raf ömrü 30 °C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklandığında 24 aydır.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti:

Steril enjeksiyonluk su ya da enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür (normal fizyolojik serum) ile hazırlandıktan sonra, DORIBAX süspansiyon, infüzyon torbasına transfer ve seyreltme işleminden önce flakon içinde 1 saat süreyle bekletilebilir.

İnfüzyon çözeltisi:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

Normal fizyolojik serum ya da % 5 dekstroz ile seyreltim sonrasında, DORIBAX

infüzyonları, kontrollü oda sıcaklığında ya da buzdolabında Tablo 10’da verilen süreler ile

saklanabilir:

Tablo 10 Normal Fizyolojik Serum ya da % 5 Dekstroz ile Hazırlanan İnfüzyon Çözeltilerinin Saklanması

Dilüsyon sıvısı	Stabilite süresi (saat)
	Oda sıcaklığı	2-8°C (Buzdolabı)
Normal fizyolojik serum	12	721
%5 Dekstroz	4	48*

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kap: Tek kullanımlık 20 ml tip 1 saydam cam flakon.

İçerik: Her flakon, steril toz şeklinde monohidrat tuzu olarak, 500 mg anhidr doripenem içerir.

Ticari sunum şekli: DORIBAX, 1 veya 10 flakon içeren kutular halinde piyasaya verilmektedir.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasıve diğer özel önlemler 500 mg dozunda DORIBAX infüzyon çözeltisinin hazırlanması:

1- DORIBAX toz flakonu içine, 10 ml steril enjeksiyonluk su ya da enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür (normal fizyolojik serum) ekleyiniz ve süspansiyon oluşturmak üzere hafif hareketlerle çalkalayınız.

2- Süspansiyonu yabancı madde yönüyle görsel olarak muayene ediniz. Not: Süspansiyon doğrudan infüze edilerek kullanılamaz.

3- Bir enjektör ve iğne kullanarak süspansiyonu çekiniz ve daha sonra 100 ml normal fizyolojik serum ya da %5 dekstroz içeren bir infüzyon torbasına aktarınız; berraklaşıncaya kadar hafif hareketlerle karıştırınız. 500 mg’lık doripenem dozunun uygulanması için bu çözeltinin tamamını infüze ediniz.

Orta derecede ya da ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için 250 mg’lık dozun hazırlanması:

1- DORIBAX toz flakonu içine, 10 ml steril enjeksiyonluk su ya da enjeksiyonluk % 0.9 sodyum klorür (normal fizyolojik serum) ekleyiniz ve süspansiyon oluşturmak üzere hafif hareketlerle çalkalayınız.

2- Süspansiyonu yabancı madde yönüyle görsel olarak muayene ediniz. Not: Süspansiyon doğrudan infüze edilerek kullanılamaz.

3- Bir enjektör ve iğne kullanarak süspansiyonu çekiniz ve daha sonra 100 ml normal fizyolojik serum ya da %5 dekstroz içeren bir infüzyon torbasına aktarınız; berraklaşıncaya kadar hafif hareketlerle karıştırınız. Torbadaki çözeltinin 55 ml’sini çekiniz ve atınız. 250 mg’lık doripenem dozunun uygulanması için kalan çözeltinin tamamını infüze ediniz.

DORIBAX infüzyonun görünümü, şeffaf, renksiz bir çözelti ile şeffaf ve hafif sarımsı bir çözelti aralığında değişmektedir. Rengin bu aralık içinde değişiyor olması, ürünün potensini etkilemez.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.