DORMOFOL %1 500 mg/50 ml IV infüzyonluk/enjeksiyonluk emülsiyon (1 flakon) Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 22 January  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DORMOFOL;

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    DORMOFOL'ün yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amacı ile uygulanması sırasında hedef kontrollü infüzyon (TCI) sisteminin kullanılması önerilmez.

    DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde veya uygun ekipmanlı günlük tedavi ünitelerinde uygulanmalıdır. Diagnostik veya cerrahi prosedürlerde sedasyon esnasında DORMOFOL cerrahi veya diagnostik prosedürü uygulayan kişi tarafından verilmemelidir. DORMOFOL; hastanın verdiği cevaba ve premedikasyon için verilen ilaçlara göre her hasta için özel olarak belirlenmelidir. DORMOFOL'e ek olarak genellikle analjezik ajanlar gerekir.

    Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (ör. EKG, nabız oksimetresi ile) ve hastanın solunumun devamlılığı için gerekli olan suni ventilasyon ve resüsitasyon cihazları her zaman hazır bulundurulmalıdır.

    Genel anestezinin indüksivonu:

    Yetişkinler

    Anestezi indüksiyonu için hastanın cevabı karşısında anestezinin başladığının klinik belirtileri görülünceye kadar (her 10 saniyede bolus enjeksiyon veya infüzyon ile yaklaşık 4 mL [40 mg]) hastaya verilmelidir. 55 yaşın altındaki yetişkin hastaların çoğu için 1,5-2,5 mg/kg DORMOFOL yeterlidir. Gereken toplam doz, daha düşük uygulama oranları ile azaltılabilir (2-5 mL/dk [20a€“50 mg/dk]). Bu yaşın üstündeki hastalarda doz gereksinimi daha düşüktür. ASA derecesi III ve IV olan hastalarda ilacın veriliş hızı düşük olmalıdır (her 10 saniyede bir yaklaşık 2 mL [20 mg]).

    Yaşlılar

    Yaşlı hastalarda anestezi indüksiyonu için DORMOFOL'ün daha düşük dozda verilmesi gerekebilir. Düşük doz verilirken hastanın fiziksel durumu ve yaşı dikkate alınmalıdır. Düşük doz daha yavaş bir hızda verilmeli ve doz hastanın cevabına göre dikkatlice titre edilmelidir.

    Pediyatrik popülasyon

    DORMOFOL 1 aydan küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu için önerilmemektedir.

    1 aylıktan büyük çocuklarda kullanılırken anestezinin başladığı klinik belirtiler izlenerek saptanmalı ve yavaş yavaş titre edilerek uygulanmalıdır. Bu doz, yaşa ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 8 yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması için yaklaşık olarak 2,5mg/kg v.a. DORMOFOL uygulaması gerekmektedir Daha küçük çocuklar için özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda doz gereksinimleri artabilir (2,5-4 mg/kg v.a.). ASA III ve IV evresindeki hastalara daha düşük propofol dozları önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

    Çocuklarda genel anestezinin başlatılmasında DORMOFOL uygulanmasında, TCI sisteminin kullanılması önerilmez.

    Genel anestezinin idamesi:

    Yetişkinler

    İstenen derinlikteki anestezinin devam edebilmesi için anestezi idamesi, DORMOFOL'ün sürekli infüzyonu veya tekrarlanan bolus enjeksiyonu ile sağlanır. Anesteziden uyanma genel olarak hızlıdır ve bu nedenle prosedürün sonuna kadar DORMOFOL uygulamasının sürdürülmesi önemlidir.