DORMOFOL %1 200 mg/20 ml IV infüzyonluk/enjeksiyonluk emülsiyon (5 ampül) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Rafine edilmiş soya yağı Orta zincirli trigliserid Yumurta lesitini Gliserol

Sodyum oleat Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da bahsedilenler haricinde başka ürünlerle karıştırılmamalıdır. Nöromüsküler bloke edici ajanlar atrakuryum ve mivakuryum, DORMOFOL iyice temizlenmeden aynı İ.V. kanaldan verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. DORMOFOL ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, DORMOFOL'ü kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 mL kapasiteli Tip II renksiz cam flakon, 1 adet flakon içeren kutularda mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir. Flakonlar kullanımdan önce çalkalanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Ürün çalkalandıktan sonra iki faz görülürse tıbbi ürün kullanılmamalıdır. Yalnız hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce, lastik tıpayı alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizleyiniz. Kullanıldıktan sonra temas edilen kaplar atılmalıdır.

DORMOFOL, enjeksiyon veya infüzyon sıvıları ile uygulamadan önce karıştırılmamalıdır. DORMOFOL'ün 50 mg/mL (% 5 a/h) glukoz çözeltisi veya 9 mg/mL (% 0,9 a/h) sodyum klorür çözeltisi veya 1,8 mg/ mL (% 0,18 a/h) sodyum klorür ve 40 mg/ mL (% 4 a/h) glukoz çözeltisi ile beraber uygulanması Y-konnektörü üzerinden enjeksiyon bölgesine yakın bir yerden mümkündür.

İlave önlemler:

DORMOFOL antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikroorganizmaların büyümesini destekler. İnfüzyon süresi boyunca hem DORMOFOL hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülmelidir. DORMOFOL infüzyon hattına eklenen herhangi bir ilaç veya sıvı, kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. DORMOFOL, mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır.

DORMOFOL içeren her bir şırınga her hasta için tek kullanımlıktır. Yoğun bakımda uzun süreli anestezi veya sedasyon idamesi için DORMOFOL infüzyon hattının ve rezervuarının düzenli aralıklarla atılması ve değiştirilmesi önerilir.