DROSER burun damlaSI 20 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde 3-4 defa her bir burun deliğine 1-2 damla.

Uygulama şekli:

Burun deliğine damlatılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse:

Bebek ve çocuklarda günde 1-2 defa 1-2’şer damla olarak her bir burun deliğine tatbik edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanırken damlalıklı uç burun mukozasına temas etmemelidir.

Nazal yolla kullanılır.

Parenteral yolla kullanılmaz.

Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Ambalaj açıldıktan sonra 5 gün içerisinde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DROSER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum klorür’ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür’ün süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki iarmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DROSER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (>1/10): yaygın (>1 100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1 10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alletjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımma ilişkin veri bulunmamaktadır.