DROTUS 30 mg/5 ml 150 ml þurup Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar ATC Kodu: R05DB27

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır. Biyotransformasyon:

Levodropropizin’in karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig’de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Guinea pig’lerde terapötik indeks LD5o/ED5o oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan soma, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamalan takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.