4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DUACT, alerjik nezle semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde günde 1 kapsüldür. Gerektiğinde doz günde 3 defa verilebilir.

Tedavi süresi, akut semptomların süresi ile sınırlı olmalı ve normalde 2 haftayı aşmamalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda DUACT'ın etkililiği ve güvenliliği hakkında veri yoktur.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DUACT kullanımı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak. veya serum kreatinin >150 mikromol/l) kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.

Akrivastin ve psödoefedrin karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda yapılmış klinik çalışmalarda güvenlilik ve etkililikte fark saptanmamıştır. Fakat akrivastin ve psödoefedrin önemli ölçüde böbrekler tarafından atıldığından renal fonksiyonların azaldığı 60 yaş üzeri hastalarda advers reaksiyon riski daha fazla olabilir. Bu yaş grubundaki hastalar sempatomimetik ajanlar kullandıklarında daha fazla istenmeyen reaksiyonlar geliştirebilir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyarılar ve Önlemler).

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda DUACT kullanımı kontrendikedir:

Akrivastin, psödoefedrin veya triprolidine (akrivastinin yapısal analoğudur) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda DUACT dikkatli kullanılmalıdır:

İskemik optik nöropati hastalarında

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DUACT'ın, aşağıdaki ajanlarla birlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye neden olabilir:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA'lar ve moklobemid de dahil olmak üzere) (Bkz. Kontrendikasyonlar),

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DUACT'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İnsanlarda gebelik sırasında akrivastin ve psödoefedrin verilmesi hakkında kısıtlı bilgi mevcuttur. DUACT'ın tek başına veya birlikte sistemik olarak uygulanması, hayvan üreme çalışmalarında herhangi bir teratojenik etki yaratmamıştır (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Akrivastin ve psödoefedrin, çoğu ilaç gibi, anneye yönelik tedavinin potansiyel yararı, gelişmekte olan fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DUACT uygulanmasının ardından anne sütünde görülebilecek akrivastin düzeyleri hakkında herhangi bir bilgi olmamasına rağmen, psödoefedrin anne sütü ile küçük miktarlarda atılır (24

saat içinde tek doz psödoefedrin dozundan sonra yaklaşık 0,5%-0,7%'si anne sütünden atılır). Anne sütü alan bebekler için bu risk dışlanamaz.

DUACT, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın emzirilen bebek üzerindeki potansiyel riskinden fazla olacağına inanmıyorsa emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

DUACT'ın insan fertilitesi üzerine etkisi ile ilgili deneyim yoktur. Akrivastin ve psödoefedrinin tek başına veya kombinasyon halinde sistemik uygulaması, hayvan üreme çalışmalarında fertiliteye zarar vermemiştir (Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUACT, bazı kişilerde, araba kullanma veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren görevlerde bozulma yaratabilir.

Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisi altındayken genellikle hastaların zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetleri gerçekleştirmesi önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1000 - <1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Döküntüden nadiren anafilaksiye değişen derecelerde)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, halüsinasyonlar.

Bilinmiyor: Anksiyete, iritabilite, paranoid hezeyanlar, huzursuzluk, öforik duygudurum, aşırı heyecanlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyuklama hali, baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk dahil uyku bozuklukları

Bilinmiyor: Titreme, serebrovasküler olay, posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS), psikomotor hiperaktivite

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: İskemik optik nöropati

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar, ritim bozukluğu, miyokard infarktüsü/miyokard iskemisi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Artmış kan basıncı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma.

Bilinmiyor: İskemik kolit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, alerjik dermatit, döküntü, anjiyoödem.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular: DUACT'ın doz aşımıyla ilgili kısıtlı deneyim vardır. Diğer sempatomimetik içeren ürünlerde olduğu gibi aşırı doz semptomları arasında ajitasyon, halüsinasyonlar, iritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülziyon, çarpıntı, hipertansiyon ve idrara çıkmakta zorlanma olabilir.

25 hastaya 1200 mg'a kadar günlük dozlar uygulandığında semptom gözlenmemiş ya da gastrointestinal bozukluk, baş ağrısı ve uyuşukluk gibi hafif semptomlar gözlenmiştir.

Tedavi: Aşırı dozda tedavi yaklaşımı semptomatik ve destekleyici olabilir.

Akrivastin

Önerilen terapötik doz aşıldığında akrivastinin araba kullanma yeteneğini bozduğu saptanmıştır.

Psödoefedrin Semptomlar

Doz aşımı aşağıdakilere neden olabilir:

Hiperglisemi, hipokalemi, MSS (merkezi sinir sistemi) uyarılması, uykusuzluk, iritabilite, huzursuzluk, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, deliryum, halüsinasyonlar, psikozlar, tremor, nöbetler, intraserebral kanama dahil intrakranyal kanama, çocuklarda uyku hali, midriyazis, çarpıntılar, taşikardi, refleks bradikardi, supraventriküler ve ventriküler aritmiler, ritim bozuklukları, miyokard infarktüsü, hipertansiyon, kusma, iskemik bağırsak infarktüsü, akut böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk.

Yönetim

Solunumun sürdürülmesi, desteklenmesi ve konvülsiyonların kontrolü için gerekli önlemler alınmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekli olabilir. Eğer istenirse psödoefedrinin uzaklaştırılması asit diürezi ya da diyaliz ile hızlandırılabilir.