DUBLEVENT 0.5 MG+2.5 mg/2.5 ml nebulizasyon Klinik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 29 November  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DUBLEVENT birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

    Önerilen doz şu şekildedir:

    Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil)

    Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.

    12 yaşın altındaki çocuklar

    DUBLEVENT'in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

    Uygulama:

    Nebülizör ile kullanımı için a€œhasta uygulama talimatıa€na bakınız.

    Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, ampul açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir ampulün

    kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır.

    DUBLEVENT, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.

    Uygulama şekli

    DUBLEVENT sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalıdır.

    Uygulama talimatı için bölüm 6.6'dan sonraki bölüme bakınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    DUBLEVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DUBLEVENT pediyatrik hastalarda endike değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    DUBLEVENT yaşlı kişilerde yukarıda verilen dozlarda kullanılabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DUBLEVENT hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. DUBLEVENT, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya da atropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Sadece inhalasyon içindir.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

    DUBLEVENT uygulamasından hemen sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakaları şeklinde görülmüştür.

    Gözle ilgili sorunlar:

    Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilmiştir.

    Hastalar DUBLEVENT'in doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle

    glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürü oluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

    Sistemik etkiler:

    DUBLEVENT aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: