DUBLEVENT 0.5 MG+2.5 mg/2.5 ml nebulizasyon Klinik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 29 November 2022 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 29 November 2022 ]
DUBLEVENT birden fazla bronkodilatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.
Önerilen doz şu şekildedir:
Yetişkinler için (12 yaşın üstündeki çocuklar ve yaşlı hastalar dahil)
Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.
12 yaşın altındaki çocuklar
DUBLEVENT'in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Uygulama:
Nebülizör ile kullanımı için a€œhasta uygulama talimatıa€na bakınız.
Tek dozluk birimler koruyucu içermediğinden, ampul açılır açılmaz içindeki ilaç derhal kullanılmalıdır. Mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için her uygulamada yeni bir ampulün
kullanılması önemlidir. Bir kısmı kullanılmış, açılmış ya da hasarlı tek dozluk birimler atılmalıdır.
DUBLEVENT, nebülizörde diğer ilaçlarla kesinlikle karıştırılmamalıdır.
DUBLEVENT sadece inhalasyon için tasarlanmıştır ve uygun bir nebülizör veya intermitan pozitif basınçlı bir ventilatör ile uygulanabilir. Tek dozluk birimler, oral olarak alınmamalı ya da parenteral olarak uygulanmamalıdır.
Uygulama talimatı için bölüm 6.6'dan sonraki bölüme bakınız.
DUBLEVENT karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu hasta popülasyonlarında dikkatle kullanılmalıdır.
On iki yaşın altındaki çocuklarda bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, DUBLEVENT pediyatrik hastalarda endike değildir.
DUBLEVENT yaşlı kişilerde yukarıda verilen dozlarda kullanılabilir.
DUBLEVENT hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi ya da taşiaritmisi olan hastalarda kontrendikedir. DUBLEVENT, aynı zamanda, ipratropium bromür, salbutamol sülfat ya da atropin veya türevlerine hipersensitivite öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir.
Sadece inhalasyon içindir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
DUBLEVENT uygulamasından hemen sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal ödem vakaları şeklinde görülmüştür.
Gözle ilgili sorunlar:
Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilmiştir.
Hastalar DUBLEVENT'in doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle
glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürü oluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
Sistemik etkiler:
DUBLEVENT aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır:
Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus
DUBLEVENT'in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte, kronik kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle, DUBLEVENT'in diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez.
Ek olarak verilen beta-agonistlerin, ksantin türevlerinin ve kortikosteroidlerin kullanımı DUBLEVENT'in etkisini arttırabilir. Diğer beta-mimetiklerin, sistemik olarak absorbe olan antikolinerjikler ve ksantin türevlerinin birlikte kullanımı, yan etkilerin şiddetini arttırabilir. Beta-blokörlerle birlikte kullanımı sırasında, etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma görülebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilmekte olan hastalarda beta-adrenerjik agonistler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü beta-adrenerjik agonistlerin etkileri artabilir.
Halotan, trikloroetilen ve enfluran gibi halojenli hidrokarbon anestetiklerinin inhalasyonu, beta- agonistlerin kardiyovasküler etkilerine karşı duyarlılığı artırabilir.
Özel veri bulunmamaktadır.
Özel veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
İpratropium bromür ve salbutamolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DUBLEVENT, beklenen yararları, yenidoğan üzerindeki risklere üstün gelmediği sürece emziren annelerde kullanılmamalıdır.
DUBLEVENT ile insan fertilitesi üzerindeki etkisi konusunda çalışma yürütülmemiştir. İpratropium bromür ve salbutamol ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda fertilite üzerinde advers etki görülmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak hastalar, DUBLEVENT tedavisi sırasında baş dönmesi, akomodasyon bozukluğu, midriyazis ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler geçirebilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Eğer hastalarda yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.
Listelenen istenmeyen etkilerin birçoğu, DUBLEVENT'in antikolinerjik ve beta- sempatomimetik özelliklerine bağlanabilir. İnhalasyon yoluyla uygulanan bütün ilaçlar gibi, DUBLEVENT lokal irritasyon semptomlarına yol açabilir. Advers ilaç reaksiyonları, klinik araştırmalarda ve ilacın onayı sonrası kullanım dönemindeki farmakovijilans çalışmalarında elde edilen verilerden tanımlanmıştır.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur.
3488 hastayı kapsayan klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Yaygın ≥1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1.000 ilâ <1/100
Seyrek ≥1/10.000 ilâ <1/1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde anjiyoödem
Seyrek: Hipokalemi
Bilinmiyor: Laktik asidoz (Bkz. Bölüm 4.4)
Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Mental bozukluk
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor
Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom, göz ağrısı, göz içi
basıncında artış, midriyazis, bulanık görme, konjonktivada hiperemi,
haleler görme
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi
Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler taşikardi
Yaygın olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon
Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm,boğaz kuruluğu, laringospazm, farenjiyal ödem
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı
Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (örneğin, diyare, konstipasyon, kusma), ağızda ödem, stomatit
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları
Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pirürit
Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji
Seyrek: İdrar retansiyonu
Seyrek: Asteni
Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme
Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
Semptomlar
İpratropium bromürün doz aşımının akut etkileri, hafif ve geçicidir (ağız kuruluğu, görsel akomodasyon bozuklukları gibi), çünkü inhalasyonla veya oral uygulama sonrası sistemik absorpsiyonu düşüktür. Bu nedenle, doz aşımından kaynaklanan etkiler muhtemelen salbutamol ile bağıntılı olmalıdır.
Salbutamol ile meydana gelen doz aşımının belirtileri arasında şunlar bulunur: taşikardi, palpitasyon, tremor, hipertansiyon, hipokalemi, hipotansiyon, nabız basıncının genişlemesi,
aritmiler, anjinal ağrı ve yüz kızarması (flushing). Salbutamol doz aşımı ile metabolik asidoz da bildirilmiştir.
Salbutamol doz aşımında tercih edilen antidot, bir kardiyoselektif beta-blokör ajandır. Ancak, bronkospazm öyküsü olan hastalarda bu tür ilaçlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Kısa etkili beta-agonist tedavisinin yüksek tedavi dozuyla ve doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen laktik asidozun dahil olduğu metabolik asidoz da salbutamolün doz aşımıyla gözlenmiştir. Bu nedenle, doz aşımı halinde (özellikle de hırıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi gerekebilir.
Nebülizatörün parçalarını birleştirip, doktorunuzun tarif ettiği şekilde inhale ediniz.