DULAFUX 100 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamada kullanýlacak konsantre için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz Mannitol Polisorbat 80 Tartarik asit

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ya da elektrolitler ile karıştırılmamalı ya da birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekonstitüye edildikten sonra 2°C-25°C arasında saklanmak koşuluyla 1 saat içerisinde, seyreltildikten sonra ise 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Ürün kuru toz halinde 25°C'ye kadar sıcaklıklara bir kez 48 saat maruz kalabilir. Sıcaklık maruziyetinden sonra, toz hemen sulandırılmalı ve Bölüm 4.2'de belirtilen açıklamalar doğrultusunda seyreltilmelidir. Eğer hemen sulandırılmayacak ise, sıcaklık maruziyetinden sonra toz atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacak ise, önerilen saklama koşulu 2°C-8°C arasında en fazla 24 saattir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda gri renkli, bromobutil, çentikli, kauçuk liyofilizasyon tıpası ile hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış ve açık gri flip-off ile sızdırmazlığı sağlanmış, 30R, şeffaf, renksiz, Tip I cam flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.