DULCARYL 100 EFF. tablet Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DULCARYL, şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla

    kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    1/2 tablet DULCARYL 1 tatlı kaşığı toz şekeri ya da 1 küp kesme şekerin sağladığı tatlılığı sağlar; bu eşdeğerlilik göz önünde tutularak miktar saptanır. DULCARYL çözeltisi kaynatılmakla bozulmaz.

    Dünya sağlık teşkilatı tarafından (1982) sodyum siklamat için kabul edilen günlük tüketim miktarı vücut ağırlığının kg'ı başına en fazla 7 mg, sodyum sakkarin için ise 5 mg/kg'dır.

    Uygulama şekli:

    DULCARYL, şeker tadı veren, kalorisiz iki sentetik tatlandırıcının kombinasyonudur. Bir

    bardak suda çözüldükten sonra ağız yoluyla alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    DULCARYL akut böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer sirozu gibi su ve tuz retansiyonu olan ve tuzsuz rejim uygulayanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik hastalarda kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Erişkinlerde kullanımından farklı bir uyarı gerektirdiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DULCARYL, sodyum siklamat ve sodyum sakkarine karşı alerjisi olanlarda, akut böbrek yetmezliği ve akut kalp yetmezliği olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Konjestif kalp yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, hipertansiyon ve karaciğer sirozu gibi su ve tuz retansiyonu olan ve tuzsuz rejim uygulayanlarda dikkatle kullanılmalı ve içeriğindeki sodyum miktarı dikkate alınmalıdır.

    Sodyum sakkarin dihidrat; sıcak içeceklerde, pişirilerek ve fırınlanarak hazırlanan yiyeceklerde kullanılabilir.

    Sodyum siklamat, yüksek ve düşük sıcaklıklarda stabildir; raf ömrü uzundur. Sıcaklığa dayanıklı olduğundan çay, kahve gibi sıcak içeceklerle ve pasta, tatlı, reçel gibi pişirilerek hazırlanan yiyeceklerde kullanılabilir.

    Sodyum sakkarin içeren iki farklı ilacı kullanan yaşlı bir kadında, karaciğer enzim seviyelerinde artış gözlenmiştir. Bulgular, ilaçlar kesildiğinde geçmiş, düşük miktarlarda tekrar sodyum sakkarin uygulandığında ise tekrar ortaya çıkmıştır.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    DULCARYL, oral linkomisin preparatları ile beraber kullanılmamalıdır. Linkomisin

    absorbsiyonunu azaltabilir.

    Diüretiklerle beraber kullanıldığında sodyum içeriği nedeniyle yüksek dozda alındığında

    DULCARYL'in diüretik etkiyi azaltabileceği dikkate alınmalıdır.

    DULCARYL, oral potasyum preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Erirliği az potasyum siklamat oluşarak potasyum absorbsiyonunu azaltabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DULCARYL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    DULCARYL'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DULCARYL'in gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

    Laktasyon dönemi

    Sodyum sakkarin ve sodyum siklamatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sodyum sakkarin ve sodyum siklamatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. DULCARYL'in emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    DULCARYL'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    DULCARYL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

    Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Hipersensitivite, fotosensitivite

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Laksatif etki, dışkı yumuşaklığı, ishal

    Hepatobiliyer hastalıklar

    Bilinmiyor:

    Sodyum sakkarin içeren iki farklı ilacı kullanan yaşlı bir kadında, karaciğer enzim seviyelerinde artış gözlenmiştir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

    olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Fazla miktarda alınırsa dışkıda yumuşama ve laksatif etki görülebilir. Fazla miktarda tüketiminden kaçınılmalıdır.