4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DULCARYL, şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

1/2 tablet DULCARYL 1 tatlı kaşığı toz şekeri ya da 1 küp kesme şekerin sağladığı tatlılığı sağlar; bu eşdeğerlilik göz önünde tutularak miktar saptanır. DULCARYL çözeltisi kaynatılmakla bozulmaz.

Dünya sağlık teşkilatı tarafından (1982) sodyum siklamat için kabul edilen günlük tüketim miktarı vücut ağırlığının kg'ı başına en fazla 7 mg, sodyum sakkarin için ise 5 mg/kg'dır.

Uygulama şekli:

DULCARYL, şeker tadı veren, kalorisiz iki sentetik tatlandırıcının kombinasyonudur. Bir

bardak suda çözüldükten sonra ağız yoluyla alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DULCARYL akut böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Karaciğer sirozu gibi su ve tuz retansiyonu olan ve tuzsuz rejim uygulayanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanımı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerde kullanımından farklı bir uyarı gerektirdiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DULCARYL, sodyum siklamat ve sodyum sakkarine karşı alerjisi olanlarda, akut böbrek yetmezliği ve akut kalp yetmezliği olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Konjestif kalp yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği, hipertansiyon ve karaciğer sirozu gibi su ve tuz retansiyonu olan ve tuzsuz rejim uygulayanlarda dikkatle kullanılmalı ve içeriğindeki sodyum miktarı dikkate alınmalıdır.

Sodyum sakkarin dihidrat; sıcak içeceklerde, pişirilerek ve fırınlanarak hazırlanan yiyeceklerde kullanılabilir.

Sodyum siklamat, yüksek ve düşük sıcaklıklarda stabildir; raf ömrü uzundur. Sıcaklığa dayanıklı olduğundan çay, kahve gibi sıcak içeceklerle ve pasta, tatlı, reçel gibi pişirilerek hazırlanan yiyeceklerde kullanılabilir.

Sodyum sakkarin içeren iki farklı ilacı kullanan yaşlı bir kadında, karaciğer enzim seviyelerinde artış gözlenmiştir. Bulgular, ilaçlar kesildiğinde geçmiş, düşük miktarlarda tekrar sodyum sakkarin uygulandığında ise tekrar ortaya çıkmıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DULCARYL, oral linkomisin preparatları ile beraber kullanılmamalıdır. Linkomisin

absorbsiyonunu azaltabilir.

Diüretiklerle beraber kullanıldığında sodyum içeriği nedeniyle yüksek dozda alındığında

DULCARYL'in diüretik etkiyi azaltabileceği dikkate alınmalıdır.

DULCARYL, oral potasyum preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Erirliği az potasyum siklamat oluşarak potasyum absorbsiyonunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DULCARYL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

Gebelik dönemi

DULCARYL'in gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DULCARYL'in gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Sodyum sakkarin ve sodyum siklamatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sodyum sakkarin ve sodyum siklamatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. DULCARYL'in emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

DULCARYL'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DULCARYL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite, fotosensitivite

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Laksatif etki, dışkı yumuşaklığı, ishal

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor:

Sodyum sakkarin içeren iki farklı ilacı kullanan yaşlı bir kadında, karaciğer enzim seviyelerinde artış gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda alınırsa dışkıda yumuşama ve laksatif etki görülebilir. Fazla miktarda tüketiminden kaçınılmalıdır.