DUOTRAV oftalmik solüsyon 2.5 ml Klinik Özellikler
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Bir damla DUOTRAV hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine, sabah veya akşam, günde bir defa bir damla damlatılarak uygulanır. Her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
Uygulamanın ardından nazolakrimal oklüzyon veya göz kapaklarının nazikçe kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu durum, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik emilimini azaltarak sistemik istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir.
Eğer birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, iki kullanım arasında en az 5 dakika beklenilmelidir (Bölüm 4.5’e bakınız).
10 ^g/ml 5 mg/ml
Bir damlatma unutulduğu takdirde, tedaviye normal planlanan bir sonraki damlatma ile devam edilmelidir. Hasta göze günde bir kereden fazla uygulama yapılmamalıdır.
Diğer bir oftalmik antiglokom ajanından DUOTRAV tedavisine geçilecek ise, diğer ürün bırakılmalı, ertesi gün DUOTRAV uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Hasta, koruyucu keseyi kullanımdan hemen önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin ucunun göz kapaklarına ve diğer alanlara değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara iliş
kin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda DUOTRAV veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dak kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda DUOTRAV’ın etkililiği ve güvenliği saptanmamıştır ve yeterli veri elde edilinceye kadar bu hastaların ürünü kullanmaları tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Travoprost, timolol veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı olan hastalarda, bronşiyal astım öyküsü olanlarda veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, sinüs bradikardisinde, ikinci veya üçüncü dereceden atrio-ventriküler blokta, belirgin kalp yetmezliğinde veya kardiyojenik şokta kontrendikedir.
Sistemik Etkiler
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi, travoprost ve timolol de sistemik olarak emilirler. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik uygulaması ile görülen aynı kardiyovasküler ve pulmoner advers etkiler içeriğindeki beta-adrenerjik timolole bağlı olarak görülebilir. Timolol ile tedaviye başlanmadan önce kalp yetmezliği açısından kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için gözlenmeli ve nabızları kontrol edilmelidir. Timolol maleat uygulamasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm ve nadiren kalp yetmezliğine bağlı ölüm gibi respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar rapor edilmiştir. Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmeleri nedeniyle spontan hipoglisemili veya diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatle kullanılmalıdır. Bu ajanlar ayrıca hipertiroidizmin bazı belirtilerini maskeleyebilirler ve Prinzmetal anginanın daha kötüleşmesine, hipotansiyona, ciddi periferal ve merkezi dolaşım bozukluklarına yol açabilirler.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları deriden emilebilen, biyolojik olarak aktif maddelerdir. Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar şişe içeriği ile direkt temastan kaçınmak için gereken önlemleri almalıdırlar. Şişe içeriğinin önemli miktarı ile temas eden alan derhal, iyice temizlenmelidir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar kullanılırken, atopi ya da çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin normal dozlarına karşı yanıt vermeyebilirler.
Eş zamanlı tedavi
Timolol bazı tıbbi ürünler ile etkileşime girebilir (bölüm 4.5’e bakınız).
DUOTRAV, beta bloke edici ajanları oral olarak kullanan hastalara uygulandığında, göz içi basınç üzerindeki etkisi veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir.
Aynı anda iki lokal beta adrenerjik bloke edici ajanın ya da iki lokal prostaglandinin kullanımı tavsiye edilmez.
Oküler Etkiler
Travoprost melanositlerdeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını arttırarak göz rengini zaman içinde değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hastaların göz rengindeki bu kalıcı değişiklik konusunda uyarılmaları gerekir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir. Melanositler üzerindeki uzun süreli etkileri ve sonuçları tam olarak bilinmemektedir. İris rengindeki değişiklik yavaşça olur ve aylarca, yıllarca hissedilmeyebilir. Göz rengindeki değişiklik karma renkli gözlü hastalarda daha belirgin olarak görülür, örn: kahve-mavi, gri-kahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve; ancak ayrıca kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Etkilenen gözlerde kahverengi pigmentasyon özellikle pupilin etrafından çevreye doğru konsantrik olarak genişlemesine karşın irisin tümü veya bazı alanları daha kahverengi olabilir. Tedavi kesildikten sonra, kahverengi iris pigmentinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile göz çevresi ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.
Travoprost, tatbik edildiği gözdeki kirpikleri giderek değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlemlenmiştir; bunlar kirpiğin boy, kalınlık, renk ve/veya sayısındaki değişiklikleri kapsar. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönemdeki sonuçları bilinmemektedir.
Travoprostun, maymun çalışmalarında palpebral fissürün hafifçe genişlemesine neden olduğu görülmüştür. Ancak, bu etki klinik çalışmalarda gözlenmemiş ve türe özel olduğu düşünülmüştür.
DUOTRAV, enflamatuvar oküler durumlarda ya da neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya doğuştan olan glokomda değerlendirilmemiştir ve tiroit göz rahatsızlıklarında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter veya psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda sınırlı deneyim vardır.
Afakik hastalarda, arka lens kapsülünün yırtılmış olduğu veya ön kamara lensi bulunan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödemle ilgili bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda DUOTRAV, kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
İritis/üveit için bilinen risk faktörlerine karşı eğilimli olan hastalarda, DUOTRAV dikkatli kullanılmalıdır.
DUOTRAV’ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
DUOTRAV’ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin veya beta blokör ajanlar, antiaritmikler, dijital glikozitler veya parasempatomimetikler ile eş zamanlı uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilecek aditif etki potansiyelleri vardır.
Beta blokörler kullanılıyorken, klonidinin aniden kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyonun kuvveti artabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğ
urma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğ
um kontrolü (Kontrasepsiyon)
DUOTRAV, yeterli gebeliği önleyici korunma yöntemleri kullanılmıyorsa, gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (Bölüm 5.3’e bakınız).
Gebelik dönemi
Travoprost, hamilelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahiptir.
Gebe kadınlarda travoprost göz damlasının kullanımı ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir. Travoprost ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (Bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Beta-blokörlerin sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etki göstermemiştir, ancak fetüs veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. Sınırlı sayıda maruz kalınmış gebeliklerden elde edilen veriler, timolol göz damlasının gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkisinin olmadığını göstermiştir ancak bir vakada timolol göz damlası ile tedavi gören bir kadının fetüsünde bradikardi ve aritmi rapor edilmiştir.
Şu ana kadar, başkaca ilgili epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
DUOTRAV, çok gerekli görülmedikçe, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Göz damlasındaki travoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları travoprost ve metabolitlerinin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. Timolol insan sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozlarında, bebekler için hesaplanan timolol dozu klinik beta-blokajı yaratmak açısından çok düşük kalacaktır. Emziren kadınlarda DUOTRAV’ın kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
938 hastadan oluşan klinik çalışmalarda, DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) günde bir kere uygulanmıştır. En çok rapor edilen istenmeyen etki oküler hiperemidir (%15). Oküler hiperemi geçiren hemen hemen tüm hastalar (%96) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10,000 ile <1/1000 arası), çok seyrek (<1/10,000), veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur.
DUOTRAV (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren)
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın: Sinirlilik Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, bayılma, parestezi
Göz bozuklukları
Çok yaygın: Oküler rahatsızlık, oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, ön kamarada enflamasyon, göz ağrısı, fotofobi, göz şişmesi, konjunktival kanama, görme keskinliğinde azalma, görmede rahatsızlık, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktivit, lakrimasyon artışı, gözkapağı eritemi, blefarit, astenopi, kirpiklerde uzama
Yaygın olmayan: Kornea erozyonu, keratit, gözde alerji, konjunktival ödem, göz kapağında ödem Seyrek: İritis
Bilinmiyor: Maküler ödem, göz kapağı düşüklüğü, korneal bozukluk
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Düzensiz kalp hızı, kalp atım hızında azalma Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Kan basıncında artma/azalma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Bronkospazm
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, orofaringeal ağrı, boğazda iritasyon, nazal rahatsızlık, postnazal akıntı Bilinmiyor: Astım
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ürtiker, deride hiperpigmentasyon (perioküler) Yaygın olmayan: Kontakt dermatit Seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları
Yaygın: Ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Susuzluk Bilinmeyen: Göğüs ağrısı
DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) geliştirilmesinde yer alan 3 klinik çalışmada, 372 hasta 12 aya kadar DUOTRAV’a maruz kalmıştır. DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemidir (% 11.8). Gözde hiperemi gelişen hastaların büyük çoğunluğu (%91) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
DUOTRAV (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren)
İmmün Sistem Hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: Göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler hiperemi. Yaygın olmayan: Punktat keratit, iritis, fotofobi, görmede bulanıklık, konjunktivit, meibomianit, göz kapağının kenarında kabuklanma astenopi, lakrimasyon artışı, kirpiklerde uzama.
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride renk değişimi, anormal kıl artışı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kalp atım hızında azalma
DUOTRAV’ın etkin maddelerinin biri ile görülen ve DUOTRAV ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler.
Travoprost:
Göz bozuklukları: Üveit, konjunktival rahatsızlık, konjunktival foliküller, iris hiperpigmentasyonu
Deri ve derialtı doku bozuklukları: Deri eksfoliyasyonu
Timolol:
Kardiyak bozukluklar: Kalp durması, atriyoventriküler blok, palpitasyon
Sinir sistemi bozuklukları: Serebral iskemi, miyasteniya gravis
Göz bozuklukları: Diplopi
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: Solunum yetmezliği, nazal konjesyon
Gastrointestinal bozukluklar: Diyare, bulantı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hipoglisemi
Travoprost ile topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir.
Sistemik timolol doz aşımının en yaygın semptomları bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp yetmezliğidir.
DUOTRAV ile doz aşımı gerçekleşirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Timolol kolay diyaliz olmaz.