DUPHASTON 10 mg 20 tablet Klinik Özellikler
Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.
[ 23 September 2011 ]
Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.
[ 23 September 2011 ]
Menstrüasyon siklusunun düzenlenmesi
DUPHASTON® ile yapılan tedavide aşağıda belirtilen dozaj rejimleri tavsiye edilmektedir.
Doz miktarı, tedavi edilecek hastalığın şiddetine ve her hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanabilir.
Siklusun düzenlenmesi
28 gün süren bir siklusa ulaşmak için siklusun 11-25'inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet.
Endrometriyozis
Siklusun 5-25'inci günleri arasında veya tüm siklus boyunca günde 1-3 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg'lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Dismenore
Siklusun 5-25'inci günleri arasında günde 1-2 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg'lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Korpus luteum yetmezliğine bağlı infertilite
Siklusun 14-25'inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet.
Tedavi, birbirini izleyen en az 6 siklus boyunca sürdürülmelidir. Bu tedaviye, gebeliğin ilk aylarında tekrarlayan düşükler için belirtilen dozlarda devam edilmesi tavsiye edilebilir.
Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek
Oositin alındığı gün başlayıp, gebeliğin doğrulanması halinde 10 hafta boyunca devam etmek üzere günde üç kez 1 DUPHASTON® tablet (günde 30 mg).
Düşük tehdidi
Başlangıç dozu: Bir kerede 4 DUPHASTON® tablet, ardından 8 saatte bir, 1 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg'lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Tedavi sırasında semptomların devam etmesi veya nüksetmesi halinde, doz, 8 saatte bir, 2 tablet alınmalıdır.
Etkili doza, semptomlar sona erdikten sonraki bir hafta boyunca devam edilmelidir; daha sonra kademeli olarak azaltılabilir. Semptomların nüksetmesi halinde, etkili doz ile tedaviye derhal başlanmalıdır.
Tekrarlayan düşük
Gebeliğin 20'inci haftasına kadar günde 1 DUPHASTON® tablet; doz daha sonra kademeli olarak azaltılabilir. Tedaviye tercihen konsepsiyondan önce başlanmalıdır.
Tedavi sırasında düşük tehdidi semptomlarının ortaya çıkması halinde, tedaviye, düşük tehdidi endikasyonu için tanımlandığı şekilde devam edilmelidir.
Disfonksiyonel uterus kanaması
Kanamayı durdurmak için 5-7 gün boyunca günde 2 DUPHASTON® tablet. Kan kaybı, birkaç gün içinde büyük oranda azalır. Tedavinin sonlandırılmasından birkaç gün sonra yoğun bir çekilme kanaması başlar. Hasta bu konuda uyarılmalıdır.
Devamındaki yoğun kanama, gerektiğinde 2-3 siklusta östrojen ilavesiyle birlikte, profilaktik doz olarak siklusun 11-25'inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet verilerek önlenebilir. Daha sonra, hastanın normal siklusuna dönüp dönmediğinin kontrol edilmesi için bu tedavi kesilebilir.
Sekonder Amenore
Endojen veya eksojen östrojen ile yeterli derecede hazır hale gelmiş endometriyumun optimum sekretuvar dönüşümü için siklusun 11-25'inci günleri arasında günde 1 veya 2 DUPHASTON® tablet.
Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi
28 günlük östrojen tedavisinin her siklusu için, ilk 14 gün yalnızca östrojen kullanılır ve devamındaki 14 gün östrojen tedavisine ek olarak günde 1 veya 2 tablet 10 mg didrogesteron alınır. Günlük 10 mg didrogesterondan 2 tablet alındığında, dozlar gün içinde bölünerek alınmalıdır. Didrogesteron alırken genellikle çekilme kanaması meydana gelir.
Postmenopozal kadınlarda östrojen/progesteron kombinasyon tedavisi, her hasta için tedavinin amaçları ve risklerine uygun düşen etkili en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalı ve düzenli olarak değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Pre-menstrüel sendromlar: Siklusun ikinci yarısında başlayıp, bir sonraki siklusun ilk gününe kadar günde iki kez 10 mg. Başlangıç günü ve tedavi günü süresi bireysel siklus uzunluğuna bağlı olacaktır.
Ağzı yolu ile alınır. Daha yüksek dozajların alınması gerektiği durumlarda, tabletler gün içinde eşit dağıtılarak alınmalıdır.
Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar bu ilaç kullanılmamalıdır.
İlk adet öncesinde didrogesteronun ilgili kullanımı mevcut değildir.
12-18 yaş arası adolesanlarda didrogesteronun güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Veri mevcut değildir.
Tanı konmamış vajinal kanamalar
Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak uygulanan luteal destek tedavisi, eğer abortus veya spontan abortus gelişirse kesilmelidir.
Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar
Kombinasyon tedavisindeki didrogesteron gibi progestojenler ile kombinasyon halinde östrojenlerin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar
Seks hormonuna bağlı bilinen veya şüpheli maligniteler
herhangi bir organik sebep ekarte edilmelidir.
Tedavinin ilk ayları boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi başladıktan sonra ya da tedavi devam ederken meydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, endometriyal malignite şüphesini ekarte etmek için nedenini araştırmak üzere endometriyal biyopsiyi de içerebilecek bir araştırma yapılmalıdır.
Aşağıdaki durumların ilk kullanım ile birlikte ortaya çıkması veya zaman içinde kötüleşmesi halinde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir:
Oldukça şiddetli baş ağrısı, migren veya serebral iskemi belirten semptomlar
In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α-dihidrodidrogesteronun (DHD) ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir.
Progestojenlerin klirensini artıran maddeler
Enzim indüksiyonundan dolayı düşük etkililiğe neden olacak progestojenlerin klirensini artıran maddeleri içeren ilaçlara örnek: barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, primidon, rifampisin ve ritonavir, neviparin ve efavirenz gibi HIV ilaçları ve ayrıca St. John's Wort (hypericum perforatum).
Didrogesteronun klirensindeki artış, etkinin klinik olarak azalmasına ve kanama paterninde değişikliğe neden olabilir.
Progestojenlerin klirensine çeşitli şekilde etki eden maddeler:
HCV inhibitörleri ile kombinasyon dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörleri ve non- nükleosid revers transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu, progestojenlerle eş zamanlı uygulandığında, progestojenin plazma konsantrasyonunu yükseltebilir veya düşürebilir. Bazı durumlarda, bu değişikliklerin net etkisi klinik açıdan anlamlı olmayabilir.
Bu nedenle, eş zamanlı uygulanması halinde potansiyel etkileşimler ve bununla ilişkili tavsiyeler için HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgisine bakılmalıdır.
Progestojenlerin klirensini düşüren maddeler (enzim inhibitörleri):
Enzim inhibitörleri ile olası etkileşimlerin klinik anlamı bilinmemektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, progestojenlerin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik Kategorisi B
Geçerli değildir.
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, didrogesteronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
9 milyondan fazla gebe kadının didrogesterona maruz kaldığı tahmin edilmektedir. Bugüne kadar gebelik süresince didrogesteron kullanımının zararlı bir etkisi olduğuna dair bulgu bulunmamaktadır. Literatürde bir çalışmada, bazı progestojenlerin kullanımının, hipospadias riskindeki artış ile ilişkili olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte, bu durum diğer çalışmalarda bugüne kadar açık şekilde teyit edilmediği için, progestojenlerin hipospadias oluşumuna olan etkisi ile ilgili kesin bir sonuca ulaşılamaz.
Erken gebelik döneminde didrogesteron ile tedavi edilen sınırlı sayıda kadın ile yapılan klinik çalışmalar risk düzeyinde bir artış göstermemiştir. Didrogesteron hakkında bugüne kadar başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
Embriyonal/fetal ve doğum sonrası geliştirme sırasında yapılan klinik olmayan çalışmada gözlemlenen etkiler farmakolojik profil ile uyumludur. Sadece insanlardaki maksimum maruziyetin önemli ölçüde aşıldığı durumlarda istenmeyen etkiler oluşmuştur bakınız bölüm 5.3).
Didrogesteron doktor tarafından gerekliliği açıkça belirtilirse gebelikte kullanılabilir.
Didrogesteronun anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Didrogesteronun anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer progestojenler ile deneyimler progestojen ve metabolitlerin anne sütüne küçük miktarlarda geçtiğini göstermektedir. Bebek için riskli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde didrogesteron kullanılmamalıdır.
Didrogesteronun fertiliteyi etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
Didrogesteronun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az bir etkisi vardır.
Seyrek olarak, didrogesteron, özellikle alındıktan sonraki ilk birkaç saat içinde somnolans ve/veya baş dönmesine yol açabilir. Dolayısıyla, araç veya makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Didrogesteronun, östrojen tedavisi ile birlikte kullanılmadığı endikasyonlara ilişkin klinik araştırmalarda, ürünün en yaygın bildirilen istenmeyen etkileri; vajinal kanama, metroraji, meme ağrısı/hassasiyeti, bulantı, kusma, karın ağrısı ve migren/baş ağrısıdır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler ve sıklıkları, didrogesteronun östrojen tedavisi olmadan kullanıldığı endikasyonlardaki klinik çalışmalar (n=3483) sırasında gözlemlenmiş olup; Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destekte didrogesteronun kullanıldığı şirket sponsorlu iki girişimsel klinik çalışmada (n=1.036) ve spontan raporlardan elde edilmiştir. Sıklıklar, en konservatif yaklaşıma dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000);çokseyrek(<1/10000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin
MeDRA organ sınıfı | Sistem | Çok Yaygın ≥1/10 | Yaygın ≥1/100 ila < 1/10 | Yaygın Olmayan ≥ 1/1000 ila < 1/100 | Seyrek ≥ 1/10000 1/1000 |
ila |
< |
(Kist ve polipler de |
|
|
| Progestojene | |||
dahil olmak uzere) iyi | bağımlı | ||||||
huylu ve kötu huylu | neoplazmların | ||||||
neoplazmalar | boyutunda büyüme | ||||||
| (meningioma gibi) | ||||||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
|
|
| Hemolitik anemi | |||
Bağışıklık hastalıkları | sistemi |
|
|
| Aşırı duyarlılık | ||
Psikiyatrik hastalıklar |
|
| Depresif ruh hali |
| |||
Sinir hastalıkları | sistemi |
| Migren/ Baş ağrısı | Baş dönmesi | Somnolans | ||
Gastrointestinal hastalıklar |
| Bulantı, ağrısı | kusma, | karın |
|
| |
Hepatobilier |
|
| Karaciğer |
| |||
hastalıklar | fonksiyonlarında bozulma | ||||||
| (sarılık, asteni veya | ||||||
| kırıklık ve karın ağrısı ile | ||||||
| birlikte) | ||||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
|
| Alerjik dermatit (örn: kurdeşen, kaşıntı, ürtiker) | Anjiyoödem | |||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Vajinal kanama | Menstrüal bozukluklar (metroraji, menoraji, oligo- /amenore, dismenore ve düzensiz menstrüasyon dahil) |
| Memede şişme | |||
|
| Memede ağrı/hassasiyet |
| ||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
|
|
| Ödem | |||
Araştırmalar |
|
| Kilo artışı |
| |||
Östrojena€“progestojen tedavisi sırasında ortaya çıkan istenmeyen etkiler (ayrıca bölüm 4.4 ve östrojen preparatının ürün bilgisine bakınız):
Meme kanseri, endometriyal hiperplazi, endometriyal karsinoma, over kanseri
Semptomlar
Didrogesteron, toksisitesi çok düşük bir maddedir. Doz aşımı durumunda teorik olarak ortaya çıkabilen semptomlar, bulantı, kusma, letarji ve baş dönmesidir. Didrogesteron doz aşımının zararlı etkilere yol açtığı bir vaka bilinmemektedir.
Tedavi
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Didrogesteron, oral dozlamadan sonra iyi tolere edilmiştir (insanlarda bugüne kadar alınmış maksimum günlük doz 360 mg'dır). İlaca özgü bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır.