DYNACIRC SRO 5 mg 30 kapsül Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Hafif-orta şiddette hipertansiyon tedavisi için önerilen doz, günde 1 defa 5 mg’lık bir SRO kapsüldür.
Günde 1 defa 5 mg’lık SRO kapsül kullanılması en az 4 haftalık tedaviye rağmen yeterince etkili olmazsa buna, başka bir antihipertansif ilacın (tercihen tiyazid sınıfı bir diüretik, ACE inhibitörü veya bir beta-bloker) ilave edilmesi önerilir.
DYNACIRC SRO, kullanılan antihipertansif tedaviye de ilave edilebilir.
").
Uygulama şekli:
DYNACIRC SRO kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, uygun başlangıç dozu günde 2.5 miligramdır.
Pediyatrik Popülasyon: Kalsiyum kanal blokerlerinin çocuklarda kullanıldığı, iyi düzenlenmiş klinik çalışmalar yapılmamıştır. Pediatrik popülasyonda sınırlı retrospektif verilerin mevcut olmasına rağmen DYNACIRC SRO’nun, bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik Popülasyon: Yaşlı hastalarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
• İsradipine, dihidropiridin tipi diğer kalsiyum kanal blokerlerine veya DYNACIRC SRO’nun yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddeler)
• Dihidropiridin tipi diğer kalsiyum blokerleri gibi DYNACIRC SRO da, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır:
o Kardiyojenik şok o Stabil olmayan angina
Yaşlılarda ve böbrek ya da karaciğer disfonksiyonu veya kronik kalp yetersizliği olanlarda DYNACIRC SRO dozajının her hastada bireysel olarak belirlenmesi önerilir.
Hasta sinüs sendromu olduğu doğrulanan veya bu sendromun varlığından güçlü bir şekilde şüphelenilen, kalp pili takılmamış hastalarda ihtiyatlı olmak gerekir. Sistolik kan basıncı düşük olan hastalarda da dikkatli davranılması önerilir.
Ciddi aort stenozu olan hastalara dihidropiridinler verilirken, son derecece ihtiyatlı olunması önerilir.
Genellikle önceden mevcut koroner arter hastalığı olan hastalarda olmak üzere angina pektoris görülebilir. Önceden mevcut angina pektorisi olan hastalarda, hızlı dozaj artışları nedeniyle ya da tedavinin başlangıcında angina ataklarının sıklığı, süresi ve şiddeti artabilir.
İlaca karşı aşırı duyarlılık gelişirse, DYNACIRC SRO tedavisi durdurulmalıdır.
Diğer ilaçların/enzim sistemlerinin isradipin üzerindeki etkisi
Birlikte rifampisin verilmesi, isradipinin plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde azalttığından; rifampisin veya enzim indüksiyonuna neden olan diğer ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital gibi antikonvülsanlar), DYNACIRC SRO ile birlikte kullanılmamalıdır .
Bir vaka raporu ve fenitoinin kalsiyum kanal blokerleriyle birlikte kullanılmasına eşlik ettiği bilinen riskler göz önünde bulundurularak, fenitoinin DYNACIRC SRO ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Dihidropiridinlerin sitokrom P450 3A inhibitörleriyle birlikte kullanılması durumunda plazma düzeylerinin yükseldiği, ilacın aktivitesinin arttığı ve periferik ödem gibi advers olayların geliştiği bildirilmiştir. Bu gibi etkileşimlerin isradipinde de söz konusu olduğunu gösteren kanıtlar az sayıda mevcut olmasına rağmen DYNACIRC SRO’nun makrolid sınıfı antibiyotikler (örneğin eritromisin, klaritromisin, troleandomisin), HIV proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir, indinavir, nelfinavir) veya revers transkriptaz inhibitörleri (örneğin delavirdin) ve azol sınıfı antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi güçlü CYP3A inhibitörleriyle kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir.
Bütün antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi birlikte oral baklofen kullanılması, kan basıncında beklenen azalmayı daha da artırabilir. Bu nedenle kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif ilaç dozajının buna göre ayarlanması gerekli olabilir.
Diklofenakla birlikte verilen isradipinin maksimal plazma konsantrasyonu, %20 kadar artar ama kararlı plazma düzeylerindeki maruz kalım değişmediğinden bu artışın, klinikte önem taşıması beklenmemektedir.
Birlikte digoksin, propranolol, varfarin, hidroklorotiyazid veya siklosporin verilmesi, isradipin farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.
İsradipinin diğer ilaçlar/enzim sistemleri üzerindeki etkisi
İsradipin, özellikle CYP3A4 olmak üzere sitokrom P450 enzimleri üzerinde klinik önemi olan inhibitör bir etkiye sahip gözükmemektedir.
Digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, diklofenak, teofilin, triazolam veya siklosporin farmakokinetiğini etkilemeyen isradipin, propranolol biyoyararlanımını (EAA değerini) az miktarda (%27) artırmaktadır .
Gıda etkileşimleri
Eş zamanlı olarak greyfurt suyu alımı isradipinin biyoyararlanımını artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DYNACIRC SRO’yu reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.
Gebelik dönemi
Gebeliğin son 3 aylık döneminde DYNACIRC SRO kullanan sınırlı sayıda (63) kadına ait veriler isradipinin, gebelik veya fetus ya da yenidoğan sağlığı üzerinde olumsuz etkiye sahip olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar bu konuda herhangi başka bir epidemiyolojik veri mevcut değildir. Gebeliğin son 3 ayında oral DYNACIRC SRO kullanılmasına, fetus kalp atım sayısında ya da uteroplasental kan geçişinde herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir ve ilaç, zayıf bir tokolitik etkiye sahip gözükmektedir .
Ancak bu ilacın gebelik sırasında kullanılması için, anneye sağlayacağı faydanın, fetus üzerindeki potansiyel riski haklı çıkaracak derecede yeterli deneyim yoktur.
Laktasyon dönemi
İlacın, anne sütüyle beslenen bebeklerdeki ilaç emniyeti saptanmış değildir. Bu nedenle DYNACIRC SRO tedavisi altındaki kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
DYNACIRC SRO’nun üreme yeteneği /fertilite üzerindeki etkileri konusunda veri mevcut değildir.
Günde 5 mg’a varan dozlarda kullanılan DYNACIRC SRO kapsül tedavisine bir bütün olarak eşlik eden advers reaksiyon insidansının, plaseboya eşlik edenden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı olmadığı bulunmuştur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonların çok büyük bölümü hafif, genellikle doza bağlı ve DYNACIRC SRO’nun damar genişletici özelliğiyle ilişkili olmuştur. Göz kararması, baş ağrısı, flushing, taşikardi, palpitasyon ve kardiyak kökeni olmayan lokalize periferik ödem (sıvı tutulmasına değil, lokal arter genişlemesine bağlı) şeklindeki bu advers reaksiyonlar, tedaviye devam edildiğinde ortadan kaybolma veya azalma eğilimi taşır. DYNACIRC SRO kapsül, tablet formülasyonuna kıyasla daha iyi tolere edilir ve göz kararmasına, baş ağrısına flushing ve periferik ödeme daha az neden olur.
Klinik çalışmalarda (isradipine, plaseboya kıyasla daha sık eşlik ettiği) gözlemlenen ve spontan raporlardan derlenen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfına göre, aşağıda gösterilmektedir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); Seyrek (> 1/10000, < 1/1000), Çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Trombopeni, lökopeni, anemi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: İştah kaybı ve anoreksi.
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, sinirlilik.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Hipoestezi, parestezi, somnolans, .
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görmede rahatsızlık, bulanık görme.
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar.
Çok seyrek: Ventriküler aritmi, miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, angina
), atrial fibrilasyon, bradikardi.
Vasküler bozukluklar
Çok yaygın: Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, periferik ödem.
Yaygın olmayan: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Dispne.
Çok seyrek: Öksürük.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karında rahatsızlık hissi.
Çok seyrek: Kusma, bulantı, gingival hiperplazi.
Hepato-bilier bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, sınırlı sayıda hepatit
vakaları.
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü
Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonu, pruritus, terleme, anafilaktik reaksiyonlar ve
anjiyoödem, sınırlı sayıda fotosensitivite vakaları.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok seyrek: Artralji, sırt ağrısı, kas krampları, ekstremitelerde ağrı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: Poliüri.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu, sınırlı sayıda jinekomasti vakaları.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Yorgunluk, kırıklık.
Çok seyrek: Asteni.
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kilo artışı.
DYNACIRC SRO doz aşımı konusundaki deneyim sınırlıdır. Mevcut veriler doz aşımının, hem kalp-solunum fonksiyonunun hem de dolaşımdaki kan hacminin izlenmesiyle birlikte kardiyovasküler destek (örneğin intravenöz sıvı veya plazma hacim genişleticileri verilmesi) gerektiren, belirgin ve uzun süren hipotansiyona neden olabileceği izlenimini vermektedir. Vazokonstriktörler, herhangi bir kontrendikasyon bulunmadığı sürece faydalı olabilir. İntravenöz kalsiyum da denenebilir.