ECSERY 100 mg/5 ml oral süspansiyon için toz Klinik Özellikler
Pharmavision Sanayii ve Tic. A.Ş
[ 29 November 2016 ]
Pharmavision Sanayii ve Tic. A.Ş
[ 29 November 2016 ]
ECSERY, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
- Tonsillit, farenjit
- Akut sinüzit
- Akut otitis media (sadece çocuklarda)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
- Akut bronşit
- Pnömoni
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperenfeksiyonları
• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları
• Komplike olmayan gonokokal üretrit
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ECSERY için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir: Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Endikasyon | Günlük doz | Doz sıklığı |
Üst solunum yolu enfeksiyonları | ||
Tonsillit, farenjit | 200 mg | 12 saatte bir 100 mg |
Akut sinüzit | 400 mg | 12 saatte bir 200 mg |
Alt solunum yolu enfeksiyonları | ||
Akut bronşit * | 200 mg | 12 saatte bir 100 mg |
Bakteriyel pnömoni | 400 mg | 12 saatte bir 200 mg |
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) süperenfeksiyonl arı | 400 mg | 12 saatte bir 200 mg |
İdrar yolları enfeksiyonları | ||
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu | 200 mg | 12 saatte bir 100 mg |
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu | 400 mg | 12 saatte bir 200 mg |
Komplike olmayan gonokokal üretrit | 200 mg | Tek doz |
* Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg’a kadar artırılabilir. Bebek ve çocuklar (2 ay-12 yaş)
Endikasyon | Günlük doz | Doz sıklığı |
Akut otitis media | 10 mg/kg/gün | 12 saatte bir 5 mg/kg |
(Maksimum 400 mg/gün) | (Maksimum 200 mg/doz) | |
Sinüzit | 10 mg/kg/gün | 12 saate bir 5 mg/kg |
(Maksimum 400 mg/gün) | (Maksimum 200 mg/doz) | |
Farenjit / Tonsillit | 10 mg/kg/gün | 12 saate bir 5 mg/kg |
(Maksimum 200 mg/gün) | (Maksimum 100 mg/doz) |
Uygulama şekli:
Optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.
ECSERY süspansiyonu hazırlamak için, şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su ilave edilir ve kuvvetlice çalkalanır. Daha sonra işaret çizgisine kadar su ilave edilir ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalanır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için, şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Süspansiyon her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 40 ml/dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.
Kreatinin klerensi
> 40 ml/dak. 12 saatte bir 100 veya 200 mg
10-39 ml/dak. 24 saatte bir 100 veya 200 mg
<10 ml/dak. 48 saatte bir 100 veya 200 mg
Hemodiyaliz hastaları Her diyalizden sonra 100 veya 200 mg
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda:
Kreatinin klerensi 40 ml.dak.’Vl.73 m2’nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:
Kreatinin klerensi
10-39 ml.dak.’Vl.73 m2 24 saatte bir birim doz < 10 ml.dak.’Vl.73 m2 48 saatte bir birim doz Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
2 aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon :
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.
ECSERY aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır.
-Sefpodoksime, diğer sefalosporinlere ya da ECSERY’nin bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
-Aspartam içerdiğinden fenilketonürisi bulunan hastalarda
Anafılaktik reaksiyonlar
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada aleıjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığının bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.
Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.
Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada hasta yakından takip edilmelidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ciddi ve hatta nadiren öldürücü olabilir.
Clostridium diffıcile ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle sefalosporinler gibi geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkabilir. Bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.
Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
Yardımcı maddelere ilişkin uyarılar:
ECSERY süspansiyonun bileşiminde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürünün bileşiminde sukroz bulunduğu için nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların ilacı kullanmamaları gerekir.
ECSERY süspansiyon, fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ECSERY süspansiyon, birim dozda (5 ml) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani esasında “sodyum içermez”. Bu yüzden sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Klinik çalışmalar sırasında, klinik açıdan anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
- Elistamin-EE antagonistleri ve antasidler, sefpodoksimin biyoyararlammım düşürmektedir. Sefpodoksim, gastrik pEEı nötralize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden ilaçlar ile birlikte alındığında, biyoyararlammın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu nedenle gastrik pEEın yükselmesine sebep olan mineral tipi antasidler ve ranitidin gibi H2 blokörleri ECSERY’nin alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır. Buna karşın pentagastrin gibi gastrik pEEı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir.
- Probenesid sefalosporinlerin atıhmım azaltır.
- Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir.
- Sefalosporinler, östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilir.
- Sefpodoksimin besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını artırır.
- Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
- Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fetotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. ECSERY tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede ECSERY tedavisinden kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafılaktik şok Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolitin bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit, psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı (ASAT), alanin transferaz (ALAT) artışı, kan alkalin fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Enfeksiyon varlığı ile açıklanabilen anormal laboratuvar bulguları, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir ve genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.
Böbrek ve üriner bozukluklar
Böbrek fonksiyonlarında değişiklik (özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldığında)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
Seyrek: Parestezi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukları
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun değerlendirilmesi ve tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerle (esas olarak enjektabl olanlarla), özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.