ECTOPIX %0.1 çözelti (20ML) Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Saçlı derinin enflamasyonlu ve kaşıntılı dermatozlarının tedavisi, örnek olarak atopik dermatit (nörodermatit), seboreik ekzema, kontakt ekzema, nummuler ekzema, sınıflandırılmayan ekzema.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ECTOPİX, günde bir kez damlatılarak ve hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.
Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ECTOPİX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Pediyatrik popülasyon :
ECTOPİX’ in çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Mevcut hiçbir veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
ECTOPİX’in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
ECTOPİX’ in içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet tedavi alanında tüberküloz veya sitiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicella ya da herpes), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofık deri hastalıkları ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya sistemik mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
ECTOPİX’in çocuklarda kullanımı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.
ECTOPİX kullanılırken, gözlerle ve açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ECTOPİX yanıcı özelliğe sahiptir; açık alev yanında uygulanmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle oklüzyon altında, geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ECTOPİX’ in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
ECTOPİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ECTOPİX’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (Bkz 5.3: Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürtmektedir.
ECTOPİX ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Genel olarak kortikoid içeren topikal preparatların kullanımından, gebeliğin ilk üç ayında kaçınılmalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara pratikte geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ECTOPİX formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ECTOPİX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Üreme yeteneği/Fertilite
ECTOPİX’in fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.
ECTOPİX’ in araç veya makine kullanma becerisinin üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Sebore kapit, saç dökülmesi
Bilinmiyor* : Akne, telanjiektazi, deri atrofısi, deride çatlak (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, aleıjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde kaşıntı, bölgesel sıcaklık hissi, ağrı, kuruma, folikülit, ekzema, iritasyon
Bilinmiyor*: Uygulama gölgesinde veziküller, eritem, hipertrikosis *Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@titck. gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, çözeltinin deriye bir defalık aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir entoksikasyon riskini göstermemektedir.
ECTOPİX’in yanlışlıkla oral alınması sonucu içeriğindeki izopropanolun etkileri beklenir. Bu etkiler, sadece birkaç ml alımı takiben merkezi sinir sistemi depresyon bulguları olarak ortaya çıkabilir.