EFUDIX %5 krem 20 G Farmakolojik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 13 September  2013 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, antimetabolitler/primidin analogları. ATC Kodu: L01BC02

    EFUDİX topikal sitostatik bir preparattır; normal hücreler üzerinde daha az etki göstererek, neoplastik ve pre-neoplastik deri lezyonları üzerinde yararlı terapötik etki gösterir. Tedaviye cevap şekli şu sırayı takip eder; eritem, vezikülasyon, erozyon, ülserasyon, nekroz ve epitelizasyon.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Emilim:

    Sağlıklı deriye topikal uygulamada, fluorourasil sistemik olarak minimal düzeyde emilir. Bariyer fonksiyonu patolojik olarak değişmiş olan (örneğin ülserasyonda olduğu gibi) deriye uygulandığında emilim oranı %60'a kadar artabilir. Aktinik keratozlu (AK) hastalarda topikal dozun %2,4 a€“ 6'sı sistemik olarak emilir. Benzer şekilde okluziv durumda anlamlı şekilde daha fazla fluorourasil emilir.

    Biyotransformasyon:

    Fluorourasil, endojen urasile benzer şekilde katabolik veya anabolik yollarla metabolize olabilir.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    5-FU farelerde ve in vitro genotoksiktir, fare ve sıçanlarda embriyotoksik ve teratojeniktir ve insan için olası teratojenik olarak sınıflandırılır. Çeşitli türlerde (sıçan ve Syrian golden hamsterları dahil) malformasyonlar (sinir sistemi, damak, iskelet, kuyruk, uzuvlarda bozukluk) meydana gelmiştir. 5-FU ile tedavi edilen maymunlarda embriyotoksik etkiler (küçük fetüs, rezorpsiyon) da gözlenmiştir.

    5-FU plasentayı geçer.