EKIPERTA 1G IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-arjinin

Enjeksiyonluk su.

• 6.2. Geçimsizlikler

  EKİP İM çözeltileri pek çok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer EKİPİM ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır.

  EKİP İM’in ve başka ilaçların  intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide

  karıştırılmamaları önerilir.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 ay;

    Çözelti kullanılacağı zaman hazırlanır.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      Toz halinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

      Sulandırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün stabilitesini korur.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        1 Flakon + çözücü ampul (10 ml steril enjeksiyonluk su)

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:

          EKİP İM toz, Tablo 8’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.

          TABLO 8: EKİP İM Çözeltilerinin Hazırlanması

          	Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (ml)	Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (ml)	Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (mg/ml)
          İntravenöz 500 mg flakon 1 g flakon		5,6 11,3	100 100
          İntramusküler 500 mg flakon 1 g flakon	1,3 2,4	1,8 3,6	280 280

          İntravenöz Uygulama:

          IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.

          EKİPİM direk IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0,9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3 - 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir. IV infüzyon için 500 mg ve 1 g’lık EKİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

          İntramusküler uygulama

          EKİP İM, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0,9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum IM doz (2 g/6,2 ml) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar EKİPİM % 0,5 ya da % 1 Lidokain hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü EKİPİM IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.

          Uygunluk ve Stabilite

          İntravenöz: EKİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV infüzyon sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve % 10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, Laktatlı Ringer ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20-25°C) 24 saate veya buzdolabında (2-8°C) 7 güne kadar stabildirler.

          İntramusküler: EKİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da % 0,5 veya % 1 Lidokain hidroklorür.

          Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.

          Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, EKİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.