EKSOFED 60 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde’. Oral olarak günde 3-4 kez 1 tablet. Günlük maksimum doz 4 tablettir (240 mg psödoefedrin hidroklorür).
Uygulama şekli:
EKSOFED ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
İlacm kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Pediyatrik popülasyon:
6 - 12yaş arası çocuklarda: EKSOFED’in şurup formu kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacm diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (EKSOFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacm aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositorna olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda EKSOFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.
Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalı,5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygm bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. EKSOFED’in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. EKSOFED, eğer hekim ilacm emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
EKSOFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygm olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli aleıjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Semptomlar: EKSOFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tedavi’. Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvül siy onları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atıhmının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.