EKSOFED EKSPEKTORAN 150 ml þurup Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3 kez 10 mL (2 ölçek)
Uygulama şekli:
EKSOFED ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacm diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olanlarda,
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda,
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (EKSOFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOI (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastıncı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda,
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda,
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
• İskemik kalp hastalığı olanlarda,
• Diabetes mellitusu olanlarda,
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda,
• Feokromositoma olanlarda,
• Hipertansiyonu olanlarda,
). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda EKSOFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda,
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,
• 60 yaş üzerindeki hastalarda,
• Alkol kullanılıyorsa,
• EKSOFED, sigara içme, astım veya amfızem ile birlikte görülen inatçı veya kronik öksürük ya da soğuk algınlığında aşın salgı ile birlikte öksürük görüldüğünde doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Bir günde 4 dozdan fazla verilmemelidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalannda kullanımından kaçınılmalıdır.
Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağnsı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olgulann çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlan gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
EKSOFED sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
EKSOFED gliserol içerir, bu nedenle baş ağnsı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
EKSOFED metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EKSOFED Ekspektoran Şurup; 5 mLTik dozunda 3.2 g sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
EKSOFEDTn her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Psödoefedrin ve guaifenesin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, bunlann gebelik sırasında güvenli kullanımlan saptanmamıştır. Bundan dolayı, gebe kadının bu ilaçtan sağlayacağı yarar ile ilacm gelişmekte olan fetusa olabilecek tehlikeli etkileri dengelemek şartıyla kullanımına karar verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Guaifenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisi olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünde atılmaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Psödoefedrine bağlı ciddi yan etkiler azdır.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon
Seyrek: Halüsinasyon paranoid delüsyon, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, eksitabilite, baş ağnsı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Kardiyovasküler hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyona bağlı olan veya olmayan deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonlan, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, aleıjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli aleıjik deri reaksiyonlan bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Semptomlar: EKSOFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomlan ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Yüksek doz guaifenesin alımında mide bulantısı ve kusmaya sebep olabilir.
Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandınlması için asit dİürezi veya diyaliz yapılabilir.