ELOCTA 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELOCTA 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril‌

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. efmoroktokog alfa içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL'si yaklaşık 333 I.U. efmoroktokog alfa içerir.

Potens (I.U.), Avrupa Farmakopesinin kromojenik tayini kullanılarak, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Faktör VIII standardını referans alan bir dahili standardına karşı belirlenmektedir. ELOCTA'nın spesifik aktivitesi 4000-10200 I.U./mg proteindir.

Efmoroktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII, Fc füzyon proteini (rFVIIIFc)) 1890 amino asit içerir. Hücre kültürü prosesinde, saflaştırma ya da son formülasyonda insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir ekzojen protein ilavesi olmaksızın insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

Yardımcı maddeler

Sodyum 0,6 mmol (14 mg)/flakon

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.