Proceutica İlaçları   ›   ELOCTA 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Koagülasyon Faktörü 8

ELOCTA 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Proceutica İlaç Pazarlama Ve Danışmanlık A.Ş.

[ 26 April  2022 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz Sükroz

    Sodyum klorür

    Histidin

    Kalsiyum klorür dihidrat Polisorbat 20

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)

    Çözücü Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    Bazı enjeksiyon ekipmanlarının iç yüzeyine pıhtılaşma faktörü VIII'in adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısız olabileceğinden sadece verilen infüzyon seti kullanılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 4 yıl

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 4 yıl

    Rekonstitüsyon sonrası

    Rekonstitüsyondan sonra, oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklandığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir. Ürünü doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Rekonstitüsyondan sonra, eğer 6 saat içinde kullanılmazsa ürün atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım içi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Tıbbi ürünün rekonstitüsyonundan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Her ambalaj;