Astra Zeneca İlaçları   ›   EMLA %5 krem (5 gr 5 adet)   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Sinir Sistemi   ›   Lokal Anestezik İlaçlar   ›   Lidokain hcl + prilokain

EMLA %5 krem (5 gr 5 adet) Klinik Özellikler

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeyel cerrahi girişimler için

- Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi

- Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyM0FySHY3aklUZmxXQ3NR

Yeni traşlanmış geniş deri yüzeylerindeki dermal işlemler, örn. lazer epilasyon (hastanın uygulamayı kendi yapması)

600 cm2(Önerilen en yüksek tedavi yüzey alanı)

60 g (Maksimum önerilen doz)

En az 1 saat; en fazla 5 saat

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm2uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. EMLAtek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.

EMLA, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanım

Deri :

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi : 15 dakika

Kadınlar : 1-2 g/10 cm2. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi : 5-10 dakika

Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Uygulama şekli :

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyM0FySHY3aklUZmxXQ3NR

Pediyatrik popülasyon:

İğne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/10 cm2krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür. Doz, 1 g/10 cm2’yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş

Uygulama alanı

Uygulama süresi

0-3 ay

Maksimum    10    cm2

(toplam 1 g)

(maksimum günlük doz)

1 saat (daha uzun olmamalı)

3-12 ay

Maksimum 20 cm2(toplam 2

g)

1 saat

1-6 yaş

Maksimum 100 cm2(toplam

10 g)

1 saat ;

maksimum 5 saat

6-12 yaş

Maksimum 200 cm2(toplam

20 g)

1 saat ;

maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar

- Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4 Özel kulanım uyarıları ve önlemleri

EMLAyetişkinlerde önerilen dozlarda kullanıldığında, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemoglobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı EMLAbacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. EMLAgöze temas ederse, derhal su veya sodyum klorür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum geri dönene kadar korunmalıdır.

EMLA, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyM0FySHY3aklUZmxXQ3NR Yapılan çalışmalarda EMLA‘nın yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.

EMLA’nın üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkililiği ve güvenliliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde EMLAuygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görülmüştür.

EMLAyenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

EMLAhasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. EMLAaçık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

Lidokain ve prilokainin % 0,5-2’nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG)

EMLA, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçları kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.

EMLAderi reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, fenobarbital, fenitoin, primakin, kinin ) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki EMLA’nın sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin EMLA) klinik bir öneme sahip değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk için spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Etkileşimlerin yetişkin popülasyonundaki gibi olması muhtemeldir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyM0FySHY3aklUZmxXQ3NR