ENDOXAN 1000 mg 1 flakon { E.Ý.P } Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

Benzil alkol içeren çözeltiler, siklofosfamidin degradasyon hızını arttırır.

6.3. Raf ömrü

Sulandırılmamış ilacın raf ömrü 36 aydır.

İntravenöz uygulama için sulandırıldıktan sonraki raf ömrü

Kullanıma hazırlandıktan sonra sodyum klorür ve glukoz çözeltileri içinde 2-8 °C arası sıcaklıkta 48 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan sulandırılmış ürünün hemen kullanılması gerekir. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmadığı durumlarda, kullanım öncesi saklama koşullan ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Sulandırma işlemi kontrollü alanda valide aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda 2-8 °C arası sıcaklıkta saklanan çözelti en geç 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Oral uygulama için Aromatik Elixir USP ile sulandırıldıktan sonraki raf ömrü

Aromatik Elixir USP’nin her ml’si içinde 2 mg siklofosfamid olacak şekilde sulandırılmış oral çözeltinin 2-8 °C arası sıcaklıkta 14 gün süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra (hem intravenöz hem de oral uygulama için) 2-8 °C arası sıcaklıkta ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil kauçuk kapamaları, plastik ve alüminyum kapakları olan 75 mL’lik tip I veya tip III cam flakonlar.

Her ambalajda 1 adet flakon bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması

Uygulama öncesi flakon içeriği 50 mL serum fizyolojik (%0.9 sodyum klorür) ile, serum fizyolojik flakona enjekte edildikten sonra kuru toz tümüyle çözünene kadar flakon iyice çalkalanarak çözülmelidir. Sulandırılarak kullanıma hazırlanan berrak çözeltinin pH’sı 4 ila 6 arasındadır.

Enjeksiyonluk siklofosfamid çözeltisi şu infuzyon çözeltileriyle geçimlidir: sodyum klorür çözeltileri, glukoz çözeltileri, sodyum klorür ve glukoz karışım çözeltileri, sodyum klorür ve potasyum klorür karışım çözeltileri, potasyum klorür ve glukoz karışım çözeltileri.

Oral uygulama için

Oral yoldan kullanım için, Aromatic Elixir USP içinde çözülmelidir.

Genel talimatlar

Flakonlar önerilen sıcaklıktan yüksek sıcaklıklarda saklandığında etkin madde degrade olarak sarı renkli sıvı bir görünüm kazanır. Erimiş materyal içeren flakonlar kullanılmamalıdır.

Siklofosfamid sitotoksik bir ajandır. Kullanıma hazırlanması ve diğer tüm işlemler, sitotoksik ajanların güvenli kullanımı konusunda yürürlükteki talimatlar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. Bu işlemlerin gebe veya emzirmekte olan kadın personelce yapılmaması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.