ENGERIX-B PEDIATRIC doz 10 mcg/0.5ml 1 enjektör {8699522967117} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması

ENGERIX B Pediyatrik HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yenidoğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.

Yüksek riskli bölgedeki sağlıklı kişilerde, anneleri HBeAg pozitif olan yenidoğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1, 2 ve 12 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda, son aşı dozundan bir ay sonra % 95 oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg'nin doğumda aşı ile birlikte uygulanması koruyucu etkinliği %98'e çıkarmıştır.

Hepatit B virüsü taşıyıcıları olan annelerden doğan (HBeAg pozitif veya negatif, HBsAg- pozitif) ve doğumda HBIg uygulanmamış yenidoğanlar, primer aşılamadan yirmi yıl sonra Engerix B'nin bir test dozunu almışlardır (3 dozluk veya 4 dozluk şemalar).

Test dozundan önce ve sonraki seroproteksiyon oranı değerlendirilmiştir:

Seroproteksiyon oranı	N	n	%	%95 GA
				AS	ÜS
Test dozu öncesi	72	39	54,2	42,0	66,0
Test dozu sonrası	75	74	98,7	92,8	100

N = sonucu olan kişi sayısı

n = konsantrasyonu ≥ 10mIU/ml olan kişi sayısı

% = konsantrasyonu a‰¥ 10mIU/ml olan kişi yüzdesi

%95 GA = %95 güven aralığı; AS = Alt sınır, ÜS = Üst sınır

Test dozu öncesi: uygulama tarihinde / Test dozu sonrası: uygulama tarihinden bir ay sonra Test dozu öncesindeki serolojik duruma göre anamnestik yanıt da değerlendirilmiştir:

	Anamnestik yanıt
				%95 GA
Test dozu öncesinde durum	N	n	%	AS	ÜS
< 10 mIU/ml kişiler	33	31	93,9	79,8	99,3
a‰¥ 10 mIU/ml kişiler	39	39	100	91,0	100
Toplam	72	70	97,2	90,3	99,7

Test dozundan önceki son mevcut zaman noktasına dayalı tabakalandırma:

<10 mIU/ml kişiler= test dozundan önce antikor konsantrasyonu <10 mIU/ml olan kişiler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.